吴联朋 朱守宽 毛婷婷 李焕铮 唐少华

目前，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测是诊断新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的金标准，但存在假阴性等问题。随着对SARS-CoV-2研究的深入，国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》[1]中提出应用SARS-CoV-2抗体检测可作为COVID-19的辅助诊断。本研究采用化学发光免疫分析技术（chemiluminescent immunoassay,CLIA）检测SARSCoV-2的IgM和IgG抗体，评估其在COVID-19辅助诊断中的应用价值。

1 对象和方法

1.1 对象 选取2020年1月31日至3月16日温州市中心医院收治的COVID-19住院患者66例（阳性组），其中男 33例，女 33例，平均年龄（46.65±14.28）岁。根据临床诊断和SARS-CoV-2核酸检测结果阳性确诊为COVID-19。选取同期本院根据临床诊断和SARS-CoV-2核酸检测排除COVID-19的发热患者50例（对照组），其中男25例，女25例，平均年龄（43.80±16.37）岁。两组患者性别、年龄比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）。本研究经本院医学伦理委员会批准（批件号：L2020-01-059），且所有患者均签署知情同意书。

1.2 试剂与仪器 iFlash3000全自动化学发光免疫分析仪及其配套的SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体化学发光检测试剂盒（深圳亚辉龙生物科技股份有限公司，批号：20200202），磁珠法核酸提取试剂盒（宁波海尔施基因科技公司，批号：200129001），SARS-CoV-2ORF1ab/N基因双重核酸检测试剂盒（上海伯杰医疗科技有限公司批号：20200125E），全自动核酸提取仪（台湾圆点奈米技术股份有限公司），7500型荧光PCR仪（美国Thermo Fisher公司）。

1.3 标本采集 采集两组患者清晨空腹静脉血3～5 ml，置于含分离胶的红盖真空采血管内，静置待血液凝固后，2 500 g离心5 min，排除溶血、脂浊等因素的干扰后取血清备用，其中66例阳性患者不同病程血清样本179份，50例阴性患者血清样本50份。……