■ 张 怡 王晨光 金成华 高树宽 尹旭珂 岳 靓 刘 墨

1 前言

新冠肺炎疫情是新中国成立以来传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的重大突发公共卫生事件。自疫情发生以来，党中央、国务院高度重视，做出了一系列重要指示，为做好疫情防控工作指明了方向。在全国人民齐心协力下，目前新冠肺炎疫情防控阻击战取得了阶段性胜利，疫情防控工作已从应急状态转为常态化，充分彰显了中国特色社会主义制度的显著优势。应当认识到，疫情防控是一项长期的系统工程，必须总结此次防控工作的经验和教训，为疫情防控常态化做好准备。

法治是应对新冠肺炎疫情等重大突发公共卫生事件的制度保障[1]。《传染病防治法》在此次疫情防控期间发挥了重要作用，但同时也暴露出不少短板、漏洞和不足之处。作者结合新冠肺炎疫情的防控实践，认真评估《传染病防治法》在疫情控制和物资保障方面存在的问题，为进一步完善《传染病防治法》提供针对性的建议。

2 《传染病防治法》评估

为了推动传染病防治和突发公共卫生事件应急处置走向制度化、规范化、法制化，我国于2004年、2013年相继修订了《传染病防治法》，2007年正式出台了《突发事件应对法》，并对《国境卫生检疫法》进行了多次修正。同时，为贯彻落实这3部法律，一系列配套的法规、规章及规范性文件也相继出台，如《艾滋病防治条例》《突发公共卫生事件应急条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》以及《国家突发公共卫生事件应急预案》等。这些法律法规初步构成了我国公共卫生法律体系，为应对重大传染病疫情提供了法律依据和制度保障[2]。

其中，《传染病防治法》是为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生而制定的核心法律。该法不仅在传染病防控领域，而且在整个卫生健康事业发展中都发挥着举足轻重的作用。然而，此次新冠肺炎疫情防控实践暴露出该法所规范和建立的疫情控制和物资保障体系存在制度不健全、失灵和缺失等问题。

2.1 制度不健全问题

2.1.1 疫情控制。《传染病防治法》第四章第三十九条至四十九条涉及疫情控制，规定了不同主体应对传染病时应当采取的控制措施。然而，该法未明确控制措施，特别是隔离措施的内涵和外延，对于控制措施的实施主体和程序规定也存在立法上的欠缺。

首先，控制措施的内涵和外延不明确，实施缺乏程序保障。《传染病防治法》虽然在第四章中区分了控制措施的不同实施主体，但该章对于疫情控制措施的表述较为混乱。例如，该法第三十九条授权医疗机构对病人、病原携带者采取“隔离治疗”；对密切接触者“在指定场所进行医学观察”和采取其他必要的预防措施。第四十一条授权所在地县级以上地方人民政府采取“隔离措施”。由于《传染病防治法》未坚持“隔离”本身的内涵，实践中容易造成隔离措施的对象范围扩大至疫情控制的对象范围。另一方面，根据《传染病防治法》的规定，我国疫情控制主要采取行政决定模式。这样的规定虽然能够加强属地管理和部门协作，但也容易造成下级政府对上级的依赖和不作为。此外，该法对于专业机构和专家在疫情控制中的决策判断缺乏足够的重视。从此次新冠肺炎疫情防控实践中不难发现，隔离措施的实施主体较为混乱，有的隔离措施以区县人民政府、新冠肺炎疫情防控指挥部或者卫生主管部门的名义做出，并且存在扩大“隔离”的对象范围情况[3]。

其次，隔离治疗的标准和程序不明确。该法第三十九条授权医疗机构在发现法定传染病时可以采取包括隔离治疗在内的控制措施。隔离治疗在为病人、病原携带者提供及时治疗的同时能够有效防止传染病蔓延，是控制疫情的重要措施。然而，不可忽视的是，出于保护重大公共利益的目的对个人权利进行限制虽然具有正当性，但就其本质而言，隔离治疗属于强制措施，是对人身自由这一基本权利的限制。因此，这类措施的行使必须遵循严谨的法律程序。从各国立法实践来看，都比较注重比例原则，通过设立法定标准和程序性要求，在保障公共利益和个人权益之间寻求平衡。该法第三十九条仅规定了隔离治疗的医学标准，即“隔离期限根据医学检查结果确定”，程序保障不健全[4]。

2.1.2 物资保障。《传染病防治法》第四十五条、四十九条和六十三条涉及物资保障，但条文的规定比较笼统，制度设计不够详尽。同时，《突发事件应对法》《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》《传染病防治法实施办法》《国家突发公共卫生应急预案》等相关法规和规范性文件中也未涉及或未进一步细化物资保障相关规定。总体而言，《传染病防治法》缺乏对物资保障体系的原则性规定和制度设计，也缺乏对《突发事件应对法》等相关法律法规的转接条款。此外，《传染病防治法实施办法》制定于1991年，其中未涉及应对突发公共卫生事件/传染病防控的保障措施。而《国家突发公共卫生应急预案》制定于2006年，其中虽然涉及物资保障方面的内容，但作为预案，规定过于原则性，缺乏细致规划。同时，实施办法和应急预案都未能根据实际情况及时更新、修正。

具体而言，《传染病防治法》虽然规定了防治传染病的药品、医疗器械和其他物资的储备、生产和调拨，但相较于《突发事件应对法》和《突发公共卫生事件应急条例》，该法规定过于笼统，导致具体的保障制度和落实机制不完善。医疗防控物资实物储备方面，缺乏具体的分级储备以及根据不同响应级别制定相应的储备标准。缺乏实物储备物资维护、更新、调整的规定。生产能力储备方面，缺乏对传染病暴发周期、节假日等特殊时期以及一些极端情况下医疗防控物资紧急生产、供应以及企业生产能力储备的相关制度规定。核心技术储备方面，研发、生产有针对性的防治传染病的药品、医疗器械、疫苗等物资，提高实验室核心能力等都需要国家加大经费投入，进行长期的核心技术储备。《传染病防治法》缺乏对核心技术储备的相关规定。

2.2 制度缺失问题

2.2.1 疫情控制。《传染病防治法》第三条通过列举的方式将传染病分为甲类、乙类和丙类法定传染病，并授权政府根据不同类别采取不同的预防和控制措施。对于这些法定传染病，法律规定了相应的监测、预防和控制措施，整体防控体制机制比较成熟。然而，2003年非典疫情和此次新冠肺炎疫情，都属于新发传染病。根据《传染病防治法》第四条规定，突发原因不明传染病可以由国务院卫生行政部门报经国务院批准后采取甲类传染病的预防、控制措施。这意味着，新冠肺炎在被国务院或其卫生行政部门纳入法定传染病或被批准采取甲类传染病的控制措施之前，并不适用该法规定的任何控制措施。

从发现新冠肺炎到将其列为乙类传染病这一期间，根据《传染病防治法》规定，医院并没有权力对新冠肺炎（疑似）病人采取隔离治疗或者其他必要的治疗和控制传播措施，也无权对密切接触者采取必要的预防措施（第三十九条）。地方人民政府没有权力也没有义务采取任何该法规定的控制措施应对新冠肺炎疫情（第四十一至四十三条）。只有疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员承担报告突发原因不明传染病的义务（第三十条）。新冠肺炎疫情防控实践表明，缺乏对突发原因不明传染病的控制措施会导致疫情应对迟缓，失去遏制疫情蔓延的先机[5]。

2.2.2 物资保障。医药产品是应对重大传染病疫情的重要物质基础和条件保障。然而，在传染病疫情暴发初期，往往缺乏针对性的诊断试剂、药品和疫苗等产品。这牵涉到既有药品的超说明书使用、同情给药等问题。国际上一般通过紧急授权来允许使用未经批准的医药产品或将已上市的医药产品用于未获批准的适应症/用途，以满足临床需求。紧急使用授权能够在发生重大传染病疫情时，保障公众用药的安全性和可及性，是应对突发公共卫生事件的必要措施。然而，我国《传染病防治法》《突发事件应对法》《药品管理法》以及《医疗器械监督管理条例》等均未对其做出针对性规定。此外，《药品管理法》规定了拓展性临床试验和附条件批准，但其与紧急使用授权存在本质区别；《疫苗管理法》虽然在第二十条规定了紧急使用制度，但该条款仅针对疫苗[6]。《传染病防治法》还缺乏对这些条文的转接条款。

2.3 制度失灵问题

《传染病防治法》及《突发事件应对法》等法律法规和规范性文件都要求地方政府储备防治传染病的药品、医疗器械和其他防护物资。然而，新冠肺炎疫情暴发初期，各地都出现了医疗防护物资短缺的问题。显然，地方政府未能很好地贯彻落实《传染病防治法》的相关规定。这也意味着《传染病防治法》缺乏落实机制的规定。

《传染病防治法》第六十四条规定有关单位应当按照国家规定，对从事传染病预防、医疗、科研、教学、现场处理疫情的人员，以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。而此次新冠肺炎疫情防控中凸显的医疗防护物资短缺问题说明该条款并未得到很好地落实。

3 完善《传染病防治法》的建议

3.1 完善重大疫情防控体制机制

如前所述，虽然《传染病防治法》第四章规范并建立了疫情防控制度，但存在制度不健全和缺失问题。因此，有必要修改《传染病防治法》，完善重大疫情防控体制机制。

第一，主体层面进一步明确各级政府、卫生主管部门、疾病预防控制中心、医疗机构、社区、单位和个人在疫情控制中的主体责任。特别是在应对重大突发公共卫生事件时，专家的分析和研判能够极大地增强行政决定的科学性、公正性。因此，在明确各类主体权责的基础上，应当进一步突出专业机构和专家作用，以便为行政决策提供科学建议和技术支持[7]。第二，厘清“隔离治疗”“隔离措施”的概念，及其与封锁等紧急措施的区别；明确这些控制措施的不同实施主体，实施程序和适用对象；区分紧急状态和平时状态两种情况，准确定位疫情指挥部的职责与功能。第三，明确隔离治疗的具体法律标准，对病人、疑似病人和病原携带者的人身自由给予程序保障。第四，增加对突发原因不明的传染病的控制措施。考虑到突发原因不明的传染病可能对个人和国家安全造成的深刻影响，应当明确突发不明原因的传染病的认定标准、程序、时限、责任主体，并对这类传染病的临时控制措施做出特别规定。

3.2 建立国家医疗防控战略物资储备制度

传染病暴发流行时，对医疗防控物资的需求会爆发性增长，组织动员生产很难在短时间内满足“战时”需求。因此，有必要修改《传染病防治法》，建立健全国家医疗防控战略物资储备制度，由政府主导、集中管理、统一调拨、平时服务、战时应急、采储结合。预留专项资金，健全配套工作机制和落实机制，并针对医疗防控等物资的生产、储备、物资维持与更新、物资调配等环节进一步细化应急预案。

3.2.1 医疗防控物资的生产与储备。完善实物储备制度，明确物资配置的主体和政府的经费保障责任。国家建立医疗防控物资三级储备制度，参照应急响应的级别设置1 4级储备标准，并按区域合理划分、科学配置实物储备库。在传染病暴发、流行时期，国家还可以对医疗防控物资实施限价和有偿征用。

加强生产能力储备。疫苗、药品等医疗物资有保质期限，不可能也没必要无限量储备。为了更好地应对重大传染病疫情，国家应该加快对健康产业的结构调整和产业升级，鼓励、扶持相关企业发展。同时，政府可以与相关企业事先签订合同，储备一定的医疗防控物资生产能力，在需要时随时激活产能。

加强核心技术储备。应对重大传染病疫情的医药产品的研发和生产需要长期的技术和经验积累，国家应当加大科研经费投入，加强公共卫生科研攻关体系和能力建设。推动诊断试剂、药物、疫苗和医疗器械的研发，探索新的诊疗手段，鼓励科研成果更多向预防、临床一线倾斜。

3.2.2 医疗防控物资的维持与更新。考虑到更新储备库存的高昂成本和可能造成的浪费，可以对医疗防控物资的库存产品进行定期检查。由专家对全球公共卫生威胁进行评估，判断是否进行库存产品的更新和调整。同时，制定医疗防控库存物资的“保质期延长计划”。由国家药品监督管理部门定期对库存产品进行稳定性测试并延长保质期。

3.2.3 医疗防控物资的调配。充分利用大数据、互联网平台、现代物流体系和电商平台等建立覆盖全国的医药流通渠道网络，提高物资收储、调度、配备的效能。优化医疗防控物资的产能保障和区域布局，建立健全关键时刻调得出、用得上的医药物资调配应急管理体系。对短期可能出现的物资供应短缺，建立统一的物资采购供应体系，对医疗防控物资实行集中管理、统一调拨、统一配送。