欧美贤，蒲画华，谢连红，王燕燕，余 琛，贾晶莹**

(1 上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院中心实验室，上海药物I期临床暨药物一致性评价工程技术研究中心，上海 200031，mxou@shxh-centerlab.com；2 上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院党委办公室，上海 200031；3 上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院老年病科，上海 200031)

1 新冠肺炎疫情中“同情用药”的临床应用现状

1.1 用药规范遭遇紧急状态，生存与风险难以抉择

世界卫生组织(WHO)在埃博拉疫情期间创造了一个新术语——同情用药(compassionate use)，指在临床试验以外的紧急情况下，未经批准的药物/干预措施可用于治疗严重威胁患者生命且无任何授权药物/干预措施可用的疾病。新冠肺炎在全球范围蔓延，传播力强、致死率较高，给公众健康和生命安全带来了巨大的威胁。新冠肺炎疫情暴发之初，由于人类对该疾病缺乏了解，导致临床处于无药可用的困境。一般来说，所有的临床用药均应经过严格规范的I～III期临床试验，证明安全有效并获得政府部门批准后才能用于临床。面对突如其来的新冠病毒，因无治疗药物可用，此时用药规则遭遇紧急状态，为了患者的生命安全，只能同情用药。然而，同情用药在给患者带来生存希望的同时也存在一些未知的安全风险。当面对类似新冠肺炎这种紧急情况，临床可否用未经临床试验、未获得批准上市的药物进行治疗，以及如何使用“同情用药”是一个值得思考的问题。……