从“孕妇”在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化谈“弱势受试者”

2021-09-15贺建昌

中国医学伦理学 2021年9期

田蜜，贺建昌

(1 安宁市第一人民医院医学伦理委员会，云南昆明 650300，tianmi151@126.com；2 云南省中医医院临床药理研究中心，云南昆明 650021)

美国是最早建立伦理委员会和伦理审查法规制度的国家，研究伦理公认的三大基本原则：尊重、有益/不伤害、公正，也是最早在美国《贝尔蒙报告》[1]中提出的。生物医学研究中，“弱势受试者”在世界范围内并没有统一的定义，人们经常使用社会学中的“弱势人群”，比如老人、儿童和孕妇。但“孕妇是否是弱势受试者”一直是医学伦理领域争论的焦点，2018年美国卫生和公众服务部(United States Department of Health and Human Services，HHS)在新修订的联邦法规(Code of Federal Regulations，CFR)Title 45的Part 46(以下简称“45 CFR 46”)中将“孕妇”从“弱势群体”中删除[2]。我国2020年版《药物临床试验质量管理规范》[3](GCP)中“孕妇”也被从前期修订意见稿[4]术语的“弱势受试者”中删除。随着社会和医学实践的进步，人们对于“弱势受试者”的理解正发生着变化。

以前，在医学研究伦理体系中，孕妇这一特殊人群被认为是“弱势受试者”，其理由是：①胎儿易受伤害；②孕妇的健康状况相对比较脆弱。现在，孕妇已不再作为典型的可能的“弱势受试者”，此变化背后的考量是什么？带着这样的疑问，笔者梳理了生物医学研究中“弱势受试者”的概念起源、其特征和定义在不同法规指南中的规定和演变，借此希望引起同仁对“弱势受试者”这一概念及应用更深入的思考和讨论。