■ 奚益群 唐 燕 郭春彦 梁宇光 王 谦 王晓玲 王天有

多中心研究已经越来越成为主流研究模式，符合现代医学研究的发展特点。涉及人的生物医学研究必须在研究开始以前获得伦理委员会的批准。研究项目由所在机构伦理委员会独立伦理审查是我国相关法规要求的主要伦理审查方式。多中心研究的伦理审查如果由各参与机构伦理委员会分别审查，可能存在研究延迟开始、重复审查的效率低、资源浪费等诸多问题[1]。为推动医学科学发展、支持多中心研究的开展，同时保证审查质量一致性和审查工作及时性，我国正逐步推动多中心研究伦理审查结论互认[2]。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》[3-5]等都提出了协作审查模式，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[6]提出，在我国境内开展多中心研究，经研究组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查[7]。为推动儿科人群临床试验规范化地加快发展，依据国家相关法规及文件的规定，在中国医院协会的牵头组织下，依托中国儿科人群临床试验协作网的建设，课题组构建了儿科人群多中心临床试验伦理审查结论互认的协作审查模式。

1 适用范围

以签订“互认协议”的方式构建儿科人群多中心临床试验伦理审查结论互认的协作审查模式。……