◎ 倪慧慧，吕春红，章媛媛

（新昌县食品药品检验检测中心，浙江 新昌 312500）

胶囊剂是将一定药物及适宜的辅料装入胶囊中而成的圆形或椭圆形制剂，生物利用度高、均匀性好、稳定性强，并可掩盖药物的不良气味，易于吞服[1]。胶囊剂在药品、保健品等行业广泛使用，其中所使用的空心胶囊以明胶空心胶囊为主。明胶空心胶囊以胶囊用明胶为主要原料，为改善胶囊性能，通常加入其他各种辅料，如表面活性剂十二烷基硫酸钠、遮光剂二氧化钛等。胶囊企业为确保生产的明胶空心胶囊质量合格，需对明胶空心胶囊及相关原辅料进行检验检测。药品质量检验的目的，是根据药品检验的相关标准，通过科学的检测方法取得相关数据，出具可靠的技术报告和结论，为提高产品质量及加强质量管理提供保证[2]。但在药品的检测中，影响检验数据的因素很多，检测过程中的每一个环节都会影响检验结果。因此，如何提升胶囊企业检验数据的准确性与有效性，是需要解决的重点问题。

1 检验结果的影响因素分析

1.1 人员因素

人员因素是影响检验数据的主导因素，人员素质及业务能力直接关系到检验数据的准确性及有效性。人员培训不到位、职责不清晰、检验能力欠缺、未按照标准文件进行操作等都是人员因素中较常见的问题，检验相关人员的职业道德素养也会影响检验数据的准确性与有效性。例如，检测人员基本功不扎实，导致称量、移液、定容等一系列基本操作不准确，给检验结果带来系统误差或偶然误差。……