孙晓朋，曹 莹，王 萌

郑州市食品药品检验所药理室，河南 郑州 450000

泻痢康肠溶胶囊是疗效非常好的一味医院制剂。其含有五倍子、麸煨肉豆蔻、白鲜皮、枯矾、大蒜和醋艾炭这六味中药饮片。其中的五倍子有抗菌解毒等多种生物学功能［1-2］。 白鲜皮对广谱的真菌有抑制作用［3-4］。枯矾对大肠杆菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌等都有明显的抑菌作用［5］。大蒜是天然的植物广谱抗菌素［6］，大蒜素的杀菌能力是青霉素的十分之一［7］，对多种细菌、真菌均有抑制和杀灭作用，是当前发现的天然植物中抗菌作用最强的一种［8］。综上所述，泻痢康肠溶胶囊的抑菌性非常强。《中国药典》2015年版四部规定，应先消除供试品的抑菌活性，才能依法检查。因此本文依据四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据，选择适当的检查方法，建立该药的微生物限度的检查方法。

1 资料与方法

1.1 一般资料

（1）选择仪器：超净工作台（JB-CJ-2FC 蘇州佳寶净化），生物安全柜（LA2-4A1 新加坡艺思高），电热恒温培养箱（HH-B11 500BS 上海跃进）、霉菌培养箱（MJP-250上海精宏），隔水式恒温培养箱（GNP-9160上海精宏），蒸汽灭菌器（SX-700，日本TOMMY公司）。（2）试药：泻痢康肠溶胶囊，规格：每粒装0.4 g，批号：190402、190421、190422。（3）适用性检查用培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA，批号：20190515）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA，批号：20190103）、胰酪大豆胨液体培养基（TSB，批号：20190305）、麦康凯液体培养基(Mac，批号：20190226）、麦康凯琼脂培养基(MacA，批号：20190123）、肠道菌增菌液体培养基（EE，批号：20190218）、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（VRBA，批号：20190105）、RV 沙门增菌液体培养基（RV，批号：20190312）、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（XLD，批号：20190301）以上均购于青岛海博。……