张雯雯

随着我国医药改革的逐步发展深化，上市许可持有人制度（MAH）、带量采购试点领域从新药向医疗器械全面铺开，部分药品和医疗器械价格大幅下降，生物医药迎来行业洗牌和转型升级的关键时期。生物医药企业需要把握好政策红利，创新驱动发展，多元化布局产业链，应对新形势下的挑战和机遇。

一、上市许可持有人制度（MAH）概述

上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，简称“MAH”）是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，销售许可和生产许可是相互独立的。上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商，药品和医疗器械的安全性、有效性和质量以及可控性均由上市许可人对公众负责。其核心含义可以理解为鼓励研发创新，明确责任分工，让研发主体专注于研发，生产主体专注于生产。

2016年6月，国务院正式发布《药品上市许可证持有人制度试点方案》，药品上市许可持有人制度试点方案在10个省市正式启动，并逐步推广到医疗器械领域。2019年8月，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品质量监督管理局决定进一步发展扩大我国医疗器械注册人制度建设试点工作，扩大到21个省（自治区、直辖市）。2019年8月26日修订的《药品管理法》规定，MAH于12月1日起正式在全国推广实施。

（一）MAH制度对产业利好

上市许可持有人制度最大的亮点是，上市许可持有人不能再与医药医疗器械制造商捆绑在一起。由此衍生和延伸的经营活动持有人有三条路径可以选择:自己开设工厂生产销售、委托其他企业生产销售、转让上市许可文件。……