吴婷婷，韩晓燕，李欣，纳涛，袁宝珠

中国食品药品检定研究院细胞资源保藏及研究中心，北京 100050

人间充质干细胞（human mesenchymal stem cells，hMSCs）是一类具有有限自我更新和多向分化潜能，广泛存在于胎儿和成人各组织中的成体干细胞［1］。由于hMSCs来源广泛且具有独特的免疫调控功能和组织再生功能［2-3］，已成为干细胞治疗中研究最为广泛的干细胞类型。但有关hMSCs的治疗研究仍存在巨大挑战［4］，主要是缺乏hMSCs生物学有效性这一质量属性的标准研究［5-6］，以致目前仍缺乏对临床研究用hMSCs进行有效评价的质量标准，更无法对临床研究结果进行客观预测。hMSCs生物学有效性质量属性中的重要组成部分为hMSCs的免疫调控功能［7-8］，其中研究最为广泛和深入的是hMSCs对CD4+T淋巴细胞各亚群的功能及亚群之间平衡的调控功能［9］，如hMSCs可抑制促炎性的Th1／Th17淋巴细胞亚群分化以及增殖［10］，同时促进调节性T细胞（Tregs）的分化［11］。Th17细胞是一类以分泌IL-17A为主的与自身免疫性疾病［12］和／或慢性炎症疾病［13］发生发展密切相关的促炎性CD4+T淋巴细胞亚群［14］，hMSCs对Th17的抑制能力是其体内治疗相关疾病的重要机制［15-18］，也是hMSCs免疫调控功能中的关键质量属性。

我们利用前期建立的hMSCs标准细胞CCRCMSC-S1（以下简称为 CCRC1）［19］作为评价用标准细胞（即参比细胞），建立了以细胞共培养方法为基础的hMSCs抑制Th17细胞增殖的标准评价体系。在此基础上，对50个不同个体和组织来源的hMSCs逐一进行相关质量属性评价，并用参比细胞的参比值对每一独立评价的hMSCs数据进行校正，进而获得hMSCs抑制Th17细胞增殖质量属性的初级标准值（即51.98%）。……