曹 坤，谢 楠，刘丽萍，郑大伟，王松松,高 选

山东大学生殖医学研究中心/国家辅助生殖与优生工程技术研究中心/生殖内分泌教育部重点实验室(山东大学)，山东济南 250001

随着高新技术的发展,医学检验技术和医学检验仪器不断更新,临床检验工作已从以手工为主逐步向自动化发展。只有检测系统的分析性能符合临床使用要求,才可以将检测系统用于临床。稳定的检测系统必须保证其误差在临床可接受范围之内,这是保障检验结果质量的前提。目前,临床实验室对凝血常规指标的检测仍然是通过全自动血凝仪进行，为了保证检测结果的准确性，依据《临床检验方法确认与性能评价》[1]、WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》及WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》的相关要求，本研究对本实验室内Sysmex CA 7000全自动血凝仪(下称Sysmex CA 7000)和Sysmex CA 1500全自动血凝仪(下称CA 1500)的批内精密度、日间精密度、线性验证、临床可报告范围、准确性及正确度等性能指标评价，为保障仪器间结果的一致性，进行2套检测系统间实验室比对，以便对使用的检测系统做全面评估。

1 材料与方法

1.1标本来源

1.1.1批内精密度试验 血浆为本实验室两种水平(正常、中度异常)的临床标本。

1.1.2日间精密度试验 凝血4项检测使用正常质控血浆Dade Control 1(批号：548060)和异常质控血浆 Dade Control 2(批号：548274)，D-二聚体(D-D)检测使用质控血浆INNOVANCE D-Dimer Controls(批号：47275)。

1.1.3CA 7000和CA 1500准确性验证试验 试验血浆分别为2018年卫生和计划生育委员会临床检验中心第1次室间质量评价用血浆和2018年山东省临床检验中心第2次室间质量评价用血浆。……