梁健

摘要：本文对制药企业药品研发阶段的质量管理体系进行分析，总结我国药品研发的特点以及质量管理中的常见问题，制定科学高效的药品研发质量管理对策，确保制药企业药品研发的整体水平得到全面提升。当前我国的医药行业得到了快速发展，而制药企业药品研发需要与时俱进根据患者的实际需求进行分析，只有建立科学合理的药品研发管理团队和体系，才能够增强药品研发的总体质量。

关键词：我国制药;制药企业;药品研发;研发问题

一、药品研发质量管理的意义和特点

（一）药品研发阶段质量控制的重要意义

药品质量对人民群众的生命健康具有非常重要的影响，制药企业必须严格控制药品质量才能够真正造福于民。药品研发阶段会对后续的生产使用产生最直接的影响，必须要加强药品研发的规范化控制。如果在研发阶段因为质量管理存在问题，必然会导致药品的安全性和有效性受到干扰，在新时期制药企业需要高度重视药品研发阶段的各种问题，确保药品安全高效生产，提高药品研发的整体安全性。在药品研发过程中如果有问题的药物进入到市场，会对患者的身体健康造成损害，所以制药企业需要高度重视，对质量管理体系进行规范化控制。药品生产主要包括药品研发，药品生产和药品销售等相关流程，大部分的制药企业将质量管理重点放在生产环节，而忽略了药品研发环节，很容易导致药品研发出现各种问题，造成巨大的经济损失，必须要高度重视研发阶段的药品质量管理体系建设。……