梁健

摘要：本文对制药企业药品研发阶段的质量管理体系进行分析，总结我国药品研发的特点以及质量管理中的常见问题，制定科学高效的药品研发质量管理对策，确保制药企业药品研发的整体水平得到全面提升。当前我国的医药行业得到了快速发展，而制药企业药品研发需要与时俱进根据患者的实际需求进行分析，只有建立科学合理的药品研发管理团队和体系，才能够增强药品研发的总体质量。

关键词：我国制药;制药企业;药品研发;研发问题

一、药品研发质量管理的意义和特点

（一）药品研发阶段质量控制的重要意义

药品质量对人民群众的生命健康具有非常重要的影响，制药企业必须严格控制药品质量才能够真正造福于民。药品研发阶段会对后续的生产使用产生最直接的影响，必须要加强药品研发的规范化控制。如果在研发阶段因为质量管理存在问题，必然会导致药品的安全性和有效性受到干扰，在新时期制药企业需要高度重视药品研发阶段的各种问题，确保药品安全高效生产，提高药品研发的整体安全性。在药品研发过程中如果有问题的药物进入到市场，会对患者的身体健康造成损害，所以制药企业需要高度重视，对质量管理体系进行规范化控制。药品生产主要包括药品研发，药品生产和药品销售等相关流程，大部分的制药企业将质量管理重点放在生产环节，而忽略了药品研发环节，很容易导致药品研发出现各种问题，造成巨大的经济损失，必须要高度重视研发阶段的药品质量管理体系建设。

（二）我国药品研发质量管理体系的特点

药品研发涉及许多专业领域和各种新兴技术，通过对不同药物进行不同的工艺处理能够产生不同的药效，所以药品研发具有非常鲜明的技术特点，在实际药品研发阶段需要投入比较大的资金，耗费大量的人力、物力、财力，而且还要经过反复的临床验证，如果最终的效果与研发目标相差甚远，必然会造成投资浪费。我国药品研发目前只注重模仿而忽略了新药研发，因为新药研发的风险非常高。在研发成功后也会面临较大的复杂市场环境，所以大多数企业为了降低生产成本提高收益，往往会直接模仿他人已经研制出的特效药进行生产和销售，而很难注重对新药的研发，这样就造成同一类药品反复申报等问题。随着我国对药企的新药研发品质提出了更高要求，所以新药审批的各种环节也更加复杂，致使药品审批更加严格。

二、药品企业药品研发质量管理的主要问题

（一）管理人员素质低下

在质量管理开展中对管理人员的综合素质要求更高，但很多药品企业由于忽略了研发阶段的质量控制，所以不重视管理人员的培训和教育，致使大量质量管理人员没有经过专业的培训，在药品研发中无法快速地发现质量问题，也无法在第一时间予以解决，还有部分管理人员缺乏责任意识，自身的职业素养不高，导致药品研发阶段缺乏有效监督和管理，最终造成研发质量无法得到预期要求。

（二）质量管理体系存在明显缺陷

在制药企业不断发展的背景下而在信息化建设中缺乏完善的内部信息化体系，致使各部门之间沟通交流效率不高。还有部分企业忽略了对信息技术的安全保障，出现数据被篡改、造假等各种不良问题。很多制药企业没有意识到信息化建设的重要性，最终导致质量管理流于表面。

（三）没有充分认识到质量管理的重点

制药企业的产品研发过程不够充分，对药品验证不够科学这些问题都会影响研发阶段的质量控制，还有部分企业尽管按照GMP的规定进行了质量管理，但对药物研发缺乏灵活性和创新性的理解，致使药品研发质量体系与预期不符，阻碍药品研发工作的正常开展，造成了严重干扰。在药品研发阶段如果没有注重后续的工业化生产，必然造成实验室中的药品产量和实际产量存在显著的差异，部分研发人员对药品的供应商没有进行合理选择，也忽略了成本计算采用更高级别的物料，这样就造成物料供应风险明显增加。

三、药品研发阶段质量管理工作的主要优化对策

（一）树立正确的药品研发管理意识

在药品研发管理开展中需要加强对质量管理意识的宣传与推广，有关部门要组建专业的质量管理团队，由专业人员对整个药品研发流程，全面负责通过对药品的样本资料配方进行采集分析，将整个研发过程进行数据化管理，同时要设立独立的QA部门，对药品研发过程全面监督。药品研发工作不仅对我国医药产业的发展具有非常重要的影响，同时也会影响人民群众的生命健康。有关部门要高度重視药品研发质量意识。

（二）提高管理人员的综合素质

通过组建专业团队对现有管理人员进行定期培训，增强研发人员的职业素质和专业能力。另外置业企业要招收高素质的专业人员，提高研发团队的整体水平，除了加强素质建设之外，还要做好组织协调，保证研发工作能够顺利开展。注重风险管理药品研发的周期十分漫长，而且不确定的风险因素十分复杂加强，对风险控制是药品研发质量管理的重中之重。通过风险管理能够对药物研发阶段的风险隐患准确识别，并掌握风险发生的原因，有效制定措施，减少风险问题，保证药品的研发质量，此外在研发中要尽量选择科学的研究方法，保证所有参与研发的人员具备专业的工艺生产知识和工艺控制技术，在研发的过程中要保证数据的真实性和准确性，确保所有数据可追溯。在研发期间要做好详细的记录，避免出现数据被随意篡改的问题。由于药厂所有员工都与药品质量密切相关，如果想要鼓励所有员工在工作质量方面有不必要的联系，就必须加强员工的培训。不但要督促他们掌握具体的工作内容，而且要提高员工的工作方法质量，改变自己的工作态度。不仅仅是这样，相关药厂还需要加强对员工的培训力度，确定对员工进行质量管理培训的内容和内容，让员工明确确定哪一种产品最适合，采取适当的管理方法。从而更好地培养员工的自主权精神，促进最佳氛围的形成。实施所有质量管理，从产品设计、标准配比、原材料和辅助材料的管理和使用，到生产工艺的管理、成品的质量检验、流通工艺和仓库的保管、顾客的需求、信息的反馈和利用。对原料及辅助材料供应部门以及成品使用部门的质量控制和指导，必须严格控制。

（三）提高信息化的支持力度

信息化的管理能够促进各部门之间的沟通和交流，确保信息的及时沟通。在药企药品研发阶段通过信息化的建设能够保障各种信息的快速交互，促进各部门之间的彼此合作，制药企业需要加强对信息化建设的支持，通过软件与硬件协调配合来保证制药企业的信息化水平全面提高，确保整个研发过程都能达到理想的标准。在制药企业药品研发质量管理中要先设立独立的质量管理部门，从公司的制度上确保质量管理的整体水平，充分发挥质量管理的优势。另外在药品研发期间通过法律法规进行引导，避免为了追求短期经济利益而造成研发质量无法达到预期。通过法律法规的约束，来提高药品研发的整体质量水平。

结束语：

制药企业药品研发对企业的发展非常重要，但是整个研发周期十分漫长，存在许多不确定的因素，需要构建完善的质量研发管理体系，降低研发风险，节约资源。只有企业只有认真做好药品研发阶段的质量管理，才能够为后续的生产与销售提供重要的保障。在未来制药企业不断发展的背景下，要重点关注在研发阶段出现的问题并及时改进，确保制药企业的药品研发水平全面增强。

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