田国贺，王保森，韩晓红

（吉林省药品检验所，吉林 长春 130033）

盐酸坦索罗辛缓释胶囊用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍。临床应用十分广泛。该品种法定含量测定方法为带内标物的高效液相法，样品制备过程均较为复杂。同时缓释制剂的生产工艺复杂，因此建立一种快速的定量分析方法有利于缩短生产企业工艺条件摸索的时间和经济成本，有望实现产品的在线的质量监控。

近红外光谱分析利用光谱所包含的物质信息与化学计量学结合，提取光谱中的有效信息建立模型，对物质进行定性、定量分析[1,2]。近红外光谱分析（NIRS）技术具有操作简便、准确度高、无污染、分析时间短等特点。在药品领域中，该技术广泛应用于产品质量及批次工艺一致性的分析、中药材鉴别、中药生产检验、药用植物品种鉴定等方面[3-5]。近年来近红外定量分析是以建立模型为基础，对未知样品进行预测的二次分析方法，由于光谱采集较为简单，对于大量样品的分析十分有效。

本文采用近红外光纤漫反射光谱法，采用固体光纤探头，对收集到得全国6家企业98批盐酸坦索罗辛缓释胶囊直接进行快速、无损测定。建立的定量分析方法用于评价盐酸坦索罗辛缓释胶囊的产品质量。

1 实验方法

1.1 实验仪器与试剂

Matrix-F型近红外扫描仪, OPUS 7.8光谱采集和处理软件（德国布鲁克光学仪器公司）；Agilent1260全自动高效液相色谱仪；Alltech Apollo C18 250×4.6 mm，5 μm色谱柱；Sartorius BT25S电子天平，盐酸坦索罗辛对照品购自中国食品药品检定研究院（批号：100688-20110），乙腈、甲醇均为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为国产分析纯。……