中药的质量标准与中药安全性

2020-12-28霍慧君

世界最新医学信息文摘 2020年4期

霍慧君

（山西省太原市人民医院，山西太原）

0 引言

中医药学是我国传统文化的瑰宝，其发展历史悠久，有很多重要的发展成果、研究成果。古代医书中记载了很多中药方剂、炮制方法等。随着中医药学研究的增多，其得到不断地发展完善，近年来在多种疾病的临床治疗中也得到越来越多的应用，疗效得到广泛认可[1]。但是中药的安全性问题也受到广泛的关注，中药质量标准化，才能保证疗效的确切、患者的安全，同时标准化质量控制标准也有利于中药走出国门，更好地向国际化发展[2-4]。本研究主要探讨了中药质量标准存在的问题以及提升中药安全性的解决对策。

1 中药质量标准存在的问题

近年来，我国对中医药的发展越来越重视，医院也引入了很多中药用于对患者疾病的治疗。中药具有疗效确切、副作用小、标本兼治等诸多优点，得到了越来越多医务人员以及患者的认可。但同时受到中药质量的影响，也存在一些安全性问题，让人们对中药的使用存在一些疑虑。这对中药的发展造成一定的阻碍。导致中药安全性问题的一个重要原因就是质量控制问题，其质量标准难以准确把控，使得同类中药可能存在质量不一样的问题，因而影响到治疗效果以及患者的安全性[5]。经过分析，中药质量标准存在以下问题：

1.1 中药质量标准缺乏对照品以及疗效成分的研究

中药有效成分是由很多有药用价值的化学物质按照特定的比例组合成的比较复杂的组分，如果单一以某种化学物质作为对照品，评价指标比较片面，无法对中药内在所有的有效成分进行全面地反映，也无法明确药品是否为同一药品[6]。另外，用于中药质量控制的化学对照品种类以及含量不能准确确定，这也是中药使用中安全隐患增加的重要原因。如果仅以化学对照品进行中药质量的控制，缺少疗效验证，使得这一质量控制标准显得缺乏科学性、严谨性。

1.2 现行中药质量标准缺乏中药理论以及临床实践的支持

中药成分非常复杂，随着研究的不断深入，会发现越来越多的针对某种疾病的有效成分有哪些。但是在中药质量标准方面，常常忽视中药理论以及临床实践这两个重要的支撑点，不注意区分野生药材和栽培药材，忽略动植物生长环境、采收期等[7,8]。随着中药材的大规模种植，使得野生品和栽培品混用的情况十分普遍，常将二者认为是同一种物质，使得栽培品逐渐替代了野生品。但是虽然药材名称相同，受到生长环境的影响，有效成分含量等指标都会有差别，但是对于多种药材的生长环境，目前未将其作为重要指标标准的控制指标，这也使得使用中药的安全隐患增多。一些医生开具处方用药时，只知道药名，但是对于药材的实际药用价值掌握不牢固，一些医生不考虑实际情况，仍然按照古方记载的药量开药等。这些都使得中药质量标准不具有确定性、统一性，“质”与“量”相关性差[7-9]。

2 提升中药安全性的解决措施

2.1 在传承的基础上进行创新、改进

中药学是一门自然学科，随着研究的增多及深入，会对中药有更多新的认识、发现，会有更多新的研究成果，与此同时，用药标准以及质量标准必须尊重中医药理论，并参照临床研究实践，不断进行探索，促进发展，提升其价值。

2.2 建立与疗效相对应的中药质量标准体系

保证中药的安全性是中药研究的最重要内容之一，同时中药质量好坏的一个重要评价标准便是中药的疗效[10]。评价中药的质量，应当从其有效性、稳定性、安全性等多方面进行综合评价，上述几类评价指标得到确定，则中药质量能够得到准确把控。因此目前最重要的一项工作便是建立中药品质综合评价体系，中药的发展战略应该放在临床疗效基础上的质量标准研究上。中药质量评价体系应当具有以下几个层次的内容：（1）不同类型的中药，如药材、饮片、复方及相应的制剂等应当有单独的质量标准，但是也应当能够进行有机结合。（2）中药标准物质、有效成分应当进行明确确定，加强对药物有效成分与临床药效作用之间的相关性的研究。研究使用的标准中药是经方，经方配伍使用的标准中药是饮片（炮制品）。（3）如果药效组分暂时不能明确确定，则应当建立起生物鉴定的标准和方法。（4）质量评价应当有明确的标准，即将药效组分作为标准物质。

2.3 在加强中药质量评价研究，保证安全的基础上促进中药发展

中药质量评价需要有明确的目标、方法，保证研究方向的正确性以及研究方法的科学性。所有研究的起点放在中药上，加强对中药有效成分的研究，不同成分组合所起到的不同疗效的研究，通过药物疗效、安全性、稳定性进行中药质量的评价。未来在中药研究领域，中药药效组分是一个需要重点研究的课题，这是对传统中药的延伸和发展，可以使中药使用更具科学性、可控性。

2.4 在中药药效组分理论指导之下，发展更多安全有效的新中药

中医药文化博大精深，且还有很多需要我们继续探索挖掘的内容，而要想使中药得到更好地传承发展，必须要尊重既有的研究成果，在中药药效组分理论的指导之下，发展出更多安全有效的新型中药，造福于更多患者。对中药药效组分的研究，实际上是进行不同配伍中药有效成分的研究，这也是目前进行中药研究的基础性课题。通过掌握中药的有效成分种类、含量、与临床疗效的关系等，能够更好地控制中药质量，保障用药安全，并发展出更多安全有效的新中药。