刘 岐，黄忠华，丁圣清*

（1.扬州大学医学院，江苏扬州 225009；2.扬州大学附属医院，江苏扬州 225012）

中医外科是中医重要组成部分,对疮疡、皮肤病、肛肠病等具有良好的疗效,它首重外治,而外用药则是治疗过程中的“利器”。“外治之宗” 吴尚先在其所著的《外治医说》 中指出“外治之理,即内治之理,外治之药,即内治之药,所异者法耳”,充分说明中医外用药的发展水平［1］。

从古至今,中医外用药在保障人们健康方面发挥着重要作用,但随着西医外用药的迅猛发展及中药自身发展的相对滞后,其现状不尽如人意,许多好方好药失传或濒临失传,面临着传承与发展的严峻挑战,亟需解决办法。本文通过分析扬州大学附属医院门诊药房近10年（2010至2018年）中医外用药入库情况,对其传承发展进行探讨。

1 中医外用药数据分析

中医外用药应用广泛,常以辛烈药、芳香药治疗危急病症；泻火解毒化腐药治疗疮疡肿毒；收敛固涩、杀虫止痒药治疗皮肤瘙痒等［2］,使用方法主要有扑、洗、敷、贴、熏等［3］。根据上述用法,本文统计了复方青柏洗液、云南白药气雾剂、南星止痛膏等18种常用中医外用药在2010至2018年的入库数据。

1.1 总体情况

1.1.1 累积销量、销售额 见图1。由此可知,复方青柏洗液累积销量最高,其次是云南白药气雾剂、南星止痛膏等,可直接反映医师和患者对其接受程度,而且上述中医外用药累积销售额与其累积销量呈正相关,表明其市场情况与医患双方接受程度有着直接关系。

1.1.2 使用现状 见图2。由此可知,医院目前正在使用的中医外用药仅占44.4%,已不足一半,而有些以前常用、疗效好、深受医生患者欢迎的已经下架,占比达55.6%,其原因多样。例如,九一丹等价格极低,企业不愿生产,经销商也不愿经营,导致其消逝；红花油、风油精等虽然通过口碑相传而得以生存,但难以在医生辨证指导下使用,存在盲目滥用等问题；有些品种被现代化的先进剂型所取代,如复方南星止痛膏替换了麝香虎骨膏、伤湿解痛膏、镇江狗皮膏等,继续发挥着良好的治疗作用。

1.2 具体情况 本文以季德胜蛇药、云南白药气雾剂、散结乳癖膏、南星止痛膏、复方青柏洗液为例,对五者销量、销售额进行分析。

1.2.1 销量 见图3。由此可知,散结乳癖膏销量逐年升高,这是因为该制剂疗效好,可大大减少内服药物对肝肾的损伤,深受医师和患者的欢迎；云南白药气雾剂由于疗效显著、使用方便,深受国内外患者欢迎,其销量稳中有升；季德胜蛇药属于中医外用药经典品种,具有独特疗效,目前尚无西药替代品,其销量与当年气候及蛇虫活动程度相关联,总体上较平稳；复方青柏洗液属于浸出制剂,具有显效迅速、使用方便等特点,销量较高,但由于厂家调价等原因导致其销量有所波动；复方南星止痛膏属于贴剂,临床用量较大,而且是麝香虎骨膏、镇江狗皮膏等的替代品,故其销量较平稳,所产生的波动也是由于厂家调价等原因所致。另外,复方青柏洗液、云南白药气雾剂、南星止痛膏占据销量前三位,表明浸出制剂、气雾剂、贴剂等外用制剂深受医生和患者认可,可为中医外用药剂型改革提供参考。

1.2.2 销售额 见图4。由此可知,散结乳癖膏销售额呈逐年升高态势,这是由于该制剂使用量高所致；云南白药气雾剂销售额虽有所波动,但整体上也趋于平稳；季德胜蛇药销售额相对较低,但由于其不可替代性而较稳定；复方青柏洗液使用量较大,故其销售额很高,但由于生产成本变化、厂家调价等原因导致其有所波动；复方南星止痛膏作为深受老百姓欢迎的贴剂产品,其销售额较平稳,所产生的波动也是由于生产成本变化、厂家调价等原因所致。

图1 2010至2018年医院中医外用药累积销量、销售额

图2 2010至2018年医院中医外用药总体使用现状

综上所述,复方青柏洗液、云南白药气雾剂等销售前列的中医外用药为医院带来了可观的经济效益,而季德胜蛇药虽然经济效益相对不显著,但其独特疗效和无替代性可为医院带来社会效益。

2 中医外用药现状探讨

图3 2010至2018年5种中医外用药销量（盒）

上述分析结果显示,医院中医外用药的种类逐渐减少,但现有药物销量稳中有升,并且下架药物大多为剂型传统、治疗功能单一或季节性品种,而现有药物大多为剂型新颖、治疗范围广泛、患者常用品种。本文认为,造成这种现象的原因主要有以下几点。

第一,忽视中医外用药制造是其使用减少的主要原因。过去很长一段时间,人们对医学发展的关注集中在西医,而同时期中医外用药发展极为缓慢,导致很多综合性医院索性取消中医外科,使得相关用药更得不到重视［4］。目前,中药处方绝大多数是西医师所开,但他们对中医药缺乏了解,难以辨证论治、对症下药,故即使疗效很好的中医外用药也不能得到充分使用,或认为其疗效不佳而不愿开具,进一步限制了相关发展。

图4 2010至2018年5种中医外用药销售额

第二,中医外用药自身缺点是其部分品种消亡的关键因素。大多数中医外用药具有特殊的颜色、气味,如镇江狗皮膏为黑色油性膏剂,易污染衣物；云南白药散、九一散等散剂附着性差、浪费严重,甚至影响疗效,患者使用极为不便,相比之下,现代西药制剂一般无色无味、黏附性好、不污染衣物,患者更容易接受。此外,原料缺失也是导致中医外用药失传的一个重要因素,有些中医外用药中含有濒危动物药材或中药保护品种,由于找不到原料而无法继续使用［5］,如扬州大学附属医院老中医配制的三黄膏对促进手术切口组织生长和创口愈合非常有效,但方中需要使用象皮,而大象属于国家一级保护动物,象皮属于保护品种,造成该制剂消失；医院常用的麝香虎骨膏由于缺少虎骨而改名为“麝香壮骨膏”,结果疗效一落千丈,使用受到很大限制。保护动植物资源本无可厚非,但能否可在它们死亡后给予绿色通道加以充分利用［6］,使得中医外用药传承下去而造福于百姓,也是有关部门应考虑的问题。

第三,中药制剂研发难度大是中医外用药发展的瓶颈所在。中药制剂（尤其是含有毒成分者）研制成本大,申报门槛高,导致很多品种停产。采用现代科学研究中医外用药时,需要关注其有效性和毒性,制定有效安全的用药剂量和方法,才能使其应用规范化、科学化。中医外用药常含有毒成分,如果加工成相关制剂,则必须进行急性毒性试验、长期毒性试验、致畸试验等,导致成本与回报不成比例［7］,制约了其传承发展。自从我国推行GMP以来,制剂室生产中药制剂时需满足《医疗机构制剂配制质量管理规范》,但大部分医院不能满足要求而无法生产［8］,而药厂则因为中医外用药利润低、制剂申报门槛提高、生产品种逐年减少而不愿生产,于是它们就转入民间作坊自产自用,但由于制备工艺及用药不规范,再加上监管缺失,使其声誉受到严重影响。另外,老中医、老药工所研发的外用制剂流失也是中医外用药边缘化的主要原因,过去有很多秘方疗效独特,深受患者信任,但其后继无人,或散在民间秘而不传,现已被价格高昂的西药代替。

第四,不合理的市场定价是阻碍中医外用药发展的一大障碍。中医外用药疗效明显优于同类西药,而且价格一般较低,但在当今市场经济环境下企业不愿生产廉价中药,经销商也不愿销售,使其价格优势逐渐变成劣势,而且上述原因相互交织而形成恶性循环,导致很多品种下架。同时,药品招投标时的导向也是中医外用药优胜劣汰的重要推手。目前,医院采购药品遵循“省招标、市谈判” 规定,即省招标办确定用药目录或范围,市招标办商谈价格,选定厂家,招标专家不仅要考虑药品价格因素,还要关注药物疗效和患者接受程度,故在招投标过程中一些疗效显著、但价格上不占优势的中医外用药会被淘汰,在一定程度上造成其部分消亡［9］。

第五,人才的缺失是限制中医外用药发展的最大屏障。中医师（尤其是外科医师）逐年减少,年轻人学习动力不足,意愿不强,造成基层单位相关人才青黄不接。根据卫生部、国家中医药管理局制定的《医院中药房基本标准》规定,扬州大学附属医院需要中药专业技术人员13名,但目前在职人员只有4人,而且年龄偏大,中医药相关科室不得不聘用部分退休人员,后备力量严重不足。

3 中医外用药传承发展建议

中医药是我国传统瑰宝,政府对其发展高度重视,随着2017年7月1日《中华人民共和国中医药法》 的正式实施,中医外用药发展迎来了新的契机。中医药兴,则中医外用药兴,本文建议从以下几个方面推动其传承发展。

第一,政策上的支持是中医外用药持续发展的基石。近年来,我国越发重视中医药事业,习近平总书记在许多重要讲话中谈到其传承与发展,并就中医药工作作出重要指示,彰显出党和国家领导人的高瞻远瞩。国家也相继出台了一系列文件支持中医药的发展,如2017年开始实施的《中华人民共和国中医药法》、2019年中共中央、国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》,均提出健全中医药服务体系,鼓励各级医疗机构加强中医科室的建设,而且配备的医务人员要以中医药专业技术人员为主。这些政策的出台,有力地推动了中医药发展。

第二,现代科技的应用是推动中医外用药进步的动力。鉴于传统中医外用药使用上的诸多缺点,如散剂固定性差、膏药易污染衣物等,建议用现代化制剂的理论与方法,结合新材料、新工艺、新设备对其进行改造［10］,如狗皮膏药易污染衣物、有色,贴上去难以揭下,而南星止痛膏使用了现代贴剂剂型,不仅疗效好,而且使用方便,深受患者欢迎；对有些固定性差的散剂,可考虑制成乳膏剂或气雾剂等使用方便的剂型［11］。但中医外用药剂型的改变都应以中医药基本理论为指导,从而保证中医药治疗特色［12］。

第三,建立中医药特有的申报审批办法是中医外用药发扬光大的关键。中医基本理论不同于西医,故建议在中医药申报审批过程中建立特有的办法,尤其是简化医疗机构内中药制剂审批流程,使其符合中医药特色和规律［13］。全国各级医疗单位及科研院所应重视中医药研究,积极整合资源,建立研究团队,开发中医外用药科研基地,如扬州大学附属医院就与扬州大学医学院合作,进行中医外用药治疗烧烫伤的研究,并取得了初步进展。同时,基层单位要积极收集整理古方名方、祖传秘方,优化改进旧剂型,研制发展新剂型,并通过专利申请将其保护起来,努力使其产业化［14］。例如,中医常采用浸出制剂进行熏洗治疗,以其为基础开发的复方黄柏液和青柏洁身洗液上市后,得到患者广泛好评。

第四,合理的市场价格是中医外用药持续发展的保障。适当提高中医外用药（如九一丹、金黄散等）的价格,可充分体现中医药工作者的价值,使他们觉得这种工作还能得到更多尊重、体现更大价值。另外,现代中药制剂研究实验多、周期长、耗费巨大,这些需要在价格中有所体现,防止出现价值与价格倒挂的现象,否则会出现企业不愿生产、经销商不愿销售的现象,即使医师想用也无可奈何。同时,可探索药品招投标过程中中医外用药的鼓励和保护机制,以合理的价格使其继续用于临床,服务于患者。

第五,专业的人才是中医外用药伟大复兴的源泉。人才对中医外用药的发展尤为重要,高校及科研院所应加以强化培养［15］,各级医疗机构应积极引进高素质中医外科专业人员,二级以上医院应复建中医外科,并提高中医外科医师地位,使他们愿意在工作岗位上勤恳工作。同时,努力培养一批既熟悉中医经典理论,又通晓现代医疗技术,并有志于中医外科的年轻医务人员,使中医外科用药发扬光大。综上所述,中医外用药的传承发展不是一朝一夕,而是一个长期过程。目前,扬州大学附属医院对中医外用药非常重视,希望能有更多医院和医务工作者大胆实践、不断探索,通过共同努力来为该类制剂造福于更多患者作出贡献。