吉萌萌，王 忠，刘 骏，武红莉，吴嘉瑞，杨 伟，周 莎，荆志伟*

（1.中国中医科学院，北京 100700；2.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700；3.北京中医药大学中药学院，北京 100029）

清开灵注射液是根据古方安宫牛黄丸组方原则改制而成的一种中药制剂,收载于2005至2015年版《中国药典》,由胆酸、珍珠母（粉）等8种成分组成,具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效［1］,临床广泛应用于治疗急性小儿上呼吸道感染、小儿高热惊厥、肺炎、肝炎、脑血管疾病等［2-5］。关于清开灵注射液的安全性问题,既往诸多研究人员基于个案报道、系统评价的安全性文献、医院信息管理系统（HIS）等［6-9］进行了分析,可发现其不良反应信号,但均有一定局限性,比如来源于多个文献的数据质量参差不齐,无法获得较为准确的不良反应数据；被动监测数据分析无法计算不良反应发生率,并存在少报、漏报的缺点。

由于多中心、前瞻性的医院集中监测可获取清开灵注射液患者全部用药及发生不良反应信息,并能计算不良反应发生率,得出其特征,因此,本研究采用该方法在全国48家医疗机构进行清开灵注射液监测研究,以期为该制剂安全合理用药提供依据,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究设计 本研究采用多中心、前瞻性的医院集中监测设计方法。

1.2 监测机构 本研究在全国共设有48家监测机构,包括深圳仁爱医院、三门峡市中心医院、新郑市中医院、大连大学附属中山医院、灵宝市第一人民医院、石家庄市中医院、新乡市中医院、石家庄市中心医院、河南省中医学院第三附属医院等。……