印娟 陶亚琴 江敏 郝小青 钱亚湖

(南京医科大学附属无锡妇幼保健院新生儿科，江苏 无锡 214000)

医用粘合剂是多种产品的组成部分，包括胶带、敷料、导管、电极、绷带、造口术袋等，用于伤口边缘，或用于医疗装置固定到皮肤的一个组成部分。如果在使用的过程中操作不当或者未选择合适的粘合剂，皮肤表层就会被粘在一起，不仅造成对皮肤完整性的受损，还增加了疼痛和感染的风险，扩大伤口，延迟愈合[1]。医用粘胶相关性皮肤损伤(Medical adhesive-related skin injuries，MARSI)被定义为一种皮肤的疾病，如去除粘合剂在持续30min或以上后，出现了水泡、大疱、糜烂或撕裂皮肤等皮肤异常状况[2]。新生儿皮肤角质层薄、屏障功能弱，而早产儿仅仅具有部分或几乎不存在屏障功能[3]。但是住在新生儿科的患儿使用医用粘合剂的频率较高，若操作不当，将会发生MARSI，这将降低患儿的生存质量并增加医疗负担。医疗失效模式与效应分析(Health care failure mode and effect analysis，HFMEA)是医疗保健领域常用的前瞻性风险评估方法，是监测高风险护理过程，识别和纠正风险因素以及防止错误的合适方法。同时，HFMEA还是评估医疗系统流程的方法，其结合了失效模式和效果分析、危害分析和关键控制点、根本原因分析法3种方法。因此，HFMEA是一种有效的风险管理，可以改善患者安全并提高医疗服务质量[4]。 识别MARSI的高风险因素是预防的重要组成部分，在使用医用粘胶产品前对患儿进行综合全面的系统评估，可起到预防MARSI发生的作用。本研究采用前瞻性设计的方法，调查MARSI 的发生率及类型，以期为MARSI的预防和临床护理工作提供依据。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取 2018 年11月-2019年1月收入我院新生儿科的患儿为观察组，2018年8-10月收入本院新生儿科住院的患儿为对照组。纳入标准:(1)患儿入院<24 h。(2)住院过程中使用过医用粘胶产品(如3M 胶带、3M敷贴、尿袋、心电电极贴片、氧饱和度探头等)。(3)患儿家长同意参与调查。排除患有先天性皮肤系统疾病(如先天性梅毒、大疱性表皮松解症等)。其中，观察组入选患儿827例，其中男502例，女325例；孕周26～40周，平均孕周为(33.23±1.5)周；出生体质量为820～3 600 g，平均体质量为(3 642.05±652.35)g。对照组入选772例，其中男545例，女227例；孕周为28+3～41周，平均孕周为(37.62±10.17)周；出生体质量1 150～3 660 g，平均体质量(3 642.05±652.35)g。两组患儿的一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法

1.2.1观察组 使用 HFMEA方法，对患儿可能发生MARSI的失效模式进行前瞻性的分析和评估，确定导致MARSI发生或进展的高风险因素，制定预防优先行动计划。具体方法如下。

1.2.1.1组建HFMEA项目团队 该团队由医护联合组成，小组成员有主管护师，主任护师，护士长和两名医生共5人组成。项目组成员接受 HFMEA 的系统培训，会使用 HFMEA 分析步骤进行风险评估，对可能导致MARSI发生或进展的因素讨论持续改进计划，制订相应措施并实施。同时在项目实施前进行MARSI相关知识的培训和考核，合格率为95%。

1.2.1.2HFMEA团队成员的具体工作内容 每日对进入新生儿科的患儿由责任护士进行观察，如发生MARSI就汇报项目护理骨干，由护理骨干记录，记录表参照2015版MARSI共识中观察表，内容包括：机械性(皮肤剥脱、张力性损伤/起泡、皮肤撕裂)、皮炎(刺激性接触性皮炎、特应性皮炎)和其他(浸渍，毛囊炎)[2]。项目组团队建立使用专门用于追踪FMEA进程的工作表，工作表记录每一个流程的步骤，失效模式和效应，以及接下来的每个步骤，即评估危害性[5]。项目组成员通过讨论后确定预防MARSI的步骤，分为3个流程步骤，然后项目组成员进行头脑风暴法，分析对照组MARSI发生的原因，发现用于处理每个步骤中可能发生MARSI的危险因素共10个，见表1。

表1 MARSI失效模式调查表

1.2.1.3找出最高风险因素，制定改进方案 风险评估实施是一个反复评估和改进的过程，而优先级排序是确定需要进行分析并改进流程，从而减轻危害风险的失效模式[6]，即使用HFMEA 查明MARSI的主要危险因素。项目团队选择JURAN的经典定量模型量表来制订风险等级标准，计算公式如下：风险优先系数(RPN)=SOD=严重性(S)×可能性(O)×可测性(D)[7]，3个维度均采取 10 级评分方法来评估。严重性(S)指造成的失效模式伤害的严重程度，即 “1” 分是指轻微影响或没有影响，而“10”分是灾害性影响或死亡；可能性(O)指造成的失效模式发生的可能程度，即“1”分是指非常不可能发生，“10” 分是很可能发生；可测性(D)是指引起失效模式的可检测度，“1”是指很容易被发现，“10” 分是不容易被发现 。使用柏拉图识别总共需要优先改进的风险共7项，见图1。在HFMEA的情况下，根本原因分析主要针对系统而非个人表现[7]，项目组成员运用头脑风暴法对这些高风险因素进行根本原因分析，并制订了系统的改进措施。见表2。

图1 MARSI失效原因优先风险柏拉图

表2 MARSI失效模式分析及改进措施表

主要改进措施有: (1)成立标准组， 制定标准化去除粘胶流程及MARSI风险清单；更换合适材料，如选择合适人工皮，选择硅胶黏性的胶布,制定使用粘胶图例。(2)成立培训组：对建立的标准进行分组培训，确保每位护士能够掌握。护士工作班次问题，有可能不能统一集中，使用微信群将相关知识培训。(3)成立考核组：由科室护理质控小组和责护组长加强日常质控检查，每班组间进行互查，护士长随时督查。每日进行临床操作的监督与考核，对未掌握的年轻护士进行当场整改，保证整个操作流程的完整执行。

1.2.1.4实施与监测新流程 在实施改进措施过程中不断分析失效模式的RPN值，并不断用PDCA方法持续进行改进。应用PDCA循环法定期验证改进措施是否有效和正确，并及时调整，评价效果。

1.2.1.5项目负责人负责项目的策划及培训，并记录实施的过程，完成报告，再进行经验总结。

1.3效果评价 通过比较观察实施HFMEA前后MARSI的风险值及两组患儿MARSI发生率评价HFMEA的应用效果。

1.4统计学方法 数据采用SPSS 17.0 统计软件进行分析，实施前后的MARSI的风险值采用t检验方法，进行两组均值比较；实施前后的MARSI发生率采用χ2检验进行统计分析，以P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1MARSI预防措施实施前后风险值比较 实施前总RPN得分1 760分，平均(251.43±46.21)分；实施后总RPN为1 170分，平均(167.14±81.39)分，采用t检验进行两组RPN 平均值比较，差异有统计学意义(P<0.05)，表明MARSI风险下降。

2.2两组患儿MARSI发生情况的比较 对照组患儿MARSI发生率为 6.5%(50/772)，观察组MARSI的发生率为1.9%(16/827)，差异有统计学意义(χ2=20.815，P<0.01)。

3 讨论

失效模式与效应分析是一种与失效模式识别、评估和风险管理相关联的有效方法，可用于实现改进目标[8]。我们的研究旨在确定和评估潜在的失败，并提出纠正措施，通过主动提出预防措施，可以有效地处理潜在的风险。新生儿科的皮肤护理是衡量临床护理质量的重要指标之一，而MARSI是在使用医疗产品后发生的，属于医源性损伤[8]，因此，失效模式与效应分析可作为质量持续改进的工具，从而识别出系统错误和人为错误，并为有效地处理这些错误提供实用的措施，它能使医疗机构加强患者安全管理[9]。

3.1系统性分析，完善防控工作 MARSI的预防是新生儿皮肤护理工作中的一大难点，平时工作中是发现什么问题，就去改进什么问题，并没有进行系统性的评估来进行预防[10]。我们采用HFMEA方法，对MARSI的预防工作用整个流程来进行前瞻性的研究，发现引起MARSI风险指数(RPN)的严重因素，找出3个根本原因，然后HFMEA项目成员运用头脑风暴法，对这些原因制定相关措施。通过项目的实施，确定只有系统的分析和制定改进措施，可以更好地预防MARSI发生。

3.2改进工作流程制，可操作性强 护士对于使用粘胶的新生儿的皮肤护理，所能采取的预防措施只是凭工作经验进行评估和护理[11]。但是，对于皮肤风险评估国内外的研究还是非常有限，或者照搬Braden压疮风险评估量，但该量表还不能够全面反映MARSI发生的危险因素[12]。通过HFMEA项目的开展,本科室建立适合新生儿科皮肤风险清单，让临床护士更容易掌握，更有操作性。

3.3深入剖析问题，发掘深层次的原因 在平时督查过程中，对于发现的问题，项目组成员进行深入的分析，如护士因为害怕引起MARSI而未及时除去人工皮，导致发生浸渍性皮肤受损，科室便采用硅酮粘胶剂进行替换。这种粘胶剂是一种相对较新的伤口护理技术，与传统的丙烯酸胶粘剂相比，已被证明可以减少创伤[13]，建议使用在皮肤敏感高危人群中。同时，在培训的过程中，护士理解掌握MARSI相关知识会由于个人的认知而导致偏差。对此，科室建立各式粘胶剂使用图例，让护士一目了然，容易掌握。另外，在监督考核过程中我们发现，护士在实际操作中对零角度除去粘胶没办法理解，科室拍摄正确视频来教会护士如何有效地除去粘胶剂，保证每位护士都能掌握。

3.4不足与展望 运用HFMA方法、通过医护联合团队的协作，能提高医护人员风险意识，但这种方法主要是凭借经验法则与逻辑思考方式促进相关措施的制订，其分析结果有主观性，与团队成员认知和既往发生、发现问题有较大关系，会存在一些主观的遗漏[14]。故亟需要我们在临床护理中不断进行PDCA，以发现新问题，寻求新的改进措施，以期减少护理风险[15]。