王洪柱，江川，徐雪芬，徐红艳（通信作者）

浙江大学医学院附属妇产科医院 （浙江杭州 310006）

使用电凝钳、电钩、高频电刀或超声手术刀等电外科器械时，组织会被摧毁、消融和分解，导致由此产生的微细颗粒悬浮在空中，即手术室烟雾[1]。腹腔镜手术中电外科器械使用频繁，在此期间，医师会多次受到烟雾干扰而易延长手术时间，增加手术风险，严重威胁手术安全。

手术烟雾的化学成分主要包括不可见的小颗粒、有活性的病原菌与病毒、有活性的癌变细胞和有毒有害化学物质等[2-3]。不可见的小颗粒可在空气中进行长距离飘移，进而被手术人员吸入，出现咽干、呛咳等症状[4]。现有研究证实，手术烟雾可对手术室工作人员造成急性与慢性刺激、致癌致畸、呼吸道感染和心理行为不良等影响[5]。目前，临床常用的排烟装置或方式都存在一定的不足。戴庆鑫和陈剑伟[6]采用中心负压持续吸引排除手术烟雾，此方法在一定程度上减少了烟雾对手术视野的影响，但是由于持续吸引导致用于膨腹的CO2消耗增大，同时负压不稳定造成手术空间变小。莫丽平等[7]研制的可控性吸引管用于腹腔镜手术中烟雾的吸除，内镜厂家奥林巴斯及电刀厂家爱尔博等配备专用吸引器吸除烟雾，但是吸引管连接于Trocar 排气管端，不能精准地吸走手术电极周围产生的液气颗粒，也会造成膨腹CO2的浪费，且进口吸引装置成本高昂。叶根榕等[8]的研究表明，腹腔镜手术电切或电凝实体肿瘤产生的雾化微粒数量明显多于超声刀组，且雾化微粒体积普遍偏大，可能更容易引起肿瘤细胞的雾化，因此，需要一种吸引装置直接对准电切或电凝部位进行预吸引排烟，以降低肿瘤细胞转移的概率。

基于目前处理手术烟雾中的技术缺陷，根据腹腔镜手术的应用要求和特点，结合电外科器械结构形态，本研究采用了技术集成创新的方法，发明了腹腔镜手术烟雾预吸引过滤装置，能够高效吸除手术烟雾，并获得国家使用新型专利授权（专利号ZL2017 2 11653087），现报道如下。

1 设计

1.1 结构设计

腹腔镜手术烟雾预吸引过滤装置包括吸引套管1、连接头2、过滤棉3、活性炭4、控制开关5、电磁阀6等部分，见图1。

图1 腹腔镜手术烟雾预吸引过滤装置的结构示意图

1.1.1 吸引套管设计

吸引套管壁厚1 mm，以保证套管强度；外径9 mm，使其恰好与Trocar 的内径匹配；头端内部设有内卡位，用于固定电外科器械头端；尾端分别设有内外固定卡位，内卡位用于固定电外科器械根部，外卡位用于固定连接头。

吸引套管近手术烟雾端与电外科器械刀头距离的设定（即最佳吸引距离）：我们采用体外暗箱实验进行测试，取1块动物内脏放入模拟暗箱内，将事先预制好的吸引套管套于电钩主杆外（电钩是电外科器械中最易在短时间内产生大量手术烟雾的器械），使吸引套管距离电钩刀头0.5 cm，穿过Trocar 进入暗箱，吸引套管尾端通过软体吸引管连接于手术室中央负压吸引终端，吸引终端的负压和流量分别采用GB 50751《医用气体工程技术规范》中的标准，设置最高负压为0.04 MPa，流量为40 L/min；对动物内脏进行电切的同时启动吸引，通过观察内镜显示器是否有手术烟雾确定吸引效果，当吸引套管与电钩刀头距离由0.5 cm 加大到2.5 cm 时，内镜显示器上观察到未能及时吸除的手术烟雾；调整距离为2 cm，进行3次验证，内镜显示器上均未发现手术烟雾，由此确定最佳吸引距离为2 cm 或以内。

该设计与美国手术室护士联合会的要求（排烟系统放置于距产生烟雾的高频电刀片2～3 cm 附近，能够有效吸除烟雾，使环境更安全[5]）相符合。有实验证明，距离烟雾源2 cm 以内，直径3.7～4.7 mm 的吸引管路可以达到 90% 的吸引功效[6]，因此，确定吸引套管长度为电外科器械主杆长度减去2 cm。

1.1.2 连接头设计

连接头选择内径9 mm 的快速T 型接头，易于吸引套管及吸引管的快速装卸。

1.1.3 过滤装置设计

过滤装置由过滤棉及活性炭组成，过滤棉放于活性炭前端，两者分别密封在带有一进一出吸引管连接口的方盒内。

1.1.4 吸引控制设计

由带有卡扣的行程开关与电磁阀共同组成吸引控制部分，卡扣可使行程开关固定于不同的电外科器械手柄上。

1.2 材料

1.2.1 吸引套管

根据中华人民共和国医药行业标准（YY/T 0979-2016）要求，吸引套管选择医用高分子材料制成，并具有低缺口敏感性、高剪切强度和优异的抗刮痕能力，耐环境应力开裂性能也非常突出；同时，套管具有整体重量轻、化学惰性与生物相容性良好、成本低、应用范围广、易加工的特性。聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）符合上述要求。

1.2.2 过滤装置

前端使用防菌防溢过滤器，在不影响管路吸引压力的前提下实现防菌和空气过滤，并能有效阻止液体通过；后端使用活性炭，具有极强的吸附能力，可完全吸除烟雾。手术烟雾颗粒的直径一般为 0.1～0.5 μm[8]，根据国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）分类标准，活性炭孔隙选择为中孔（半径1～25 nm），即可完全吸附手术烟雾。

1.2.3 控制开关

控制开关材料可适合高温高压及等离子灭菌。

1.2.4 电磁阀

选用普通电磁阀即可。

2 创新点

2.1 实现预吸引

控制开关与电外科器械手柄巧妙相连，可以在电外科器械手柄捏合过程中触发本装置行程开关，继而才是电外科器械工作。在电外科器械手柄张开时，首先是电外科器械停止工作，然后是行程开关断开，本装置关闭。本装置最大的创新点在于，可以在手术烟雾产生前形成预吸引，手术烟雾停止产生时，吸引延迟结束，实现预吸引，控制烟雾弥散。

2.2 减少院感

吸引套管采取一次性使用设计，用后即弃，可以避免源于术后清洗不净或灭菌不彻底导致的院感问题。

2.3 降低CO2使用量

吸引套管头端距离电外科器械头端2 cm, 等同于距离烟雾源2 cm，可有效避免不必要的CO2损失。

2.4 可适配多种吸引源

本装置适配于手术室中央吸引或其他任意电动吸引器。

2.5 避免环境污染

过滤装置内的过滤棉及活性炭可形成有效过滤，避免手术烟雾产生其他污染。

3 使用方法

3.1 安装流程

使用前，将连接头2穿过电外科器械主杆8并固定；吸引套管1穿过主杆插进连接头2并固定；过滤盒3、4通过吸引管与连接头2固定；控制开关5通过卡口固定于电外科器械手柄9（图2～3）。

图2 电钩烟雾吸引过滤装置

图3 双极电凝钳烟雾吸引过滤装置

3.2 具体应用

以双极电凝钳为例，在使用时医师只需正常切或凝即可，无需关注吸引的开与关。因为在握紧手柄使钳头闭合过程中，介于手柄端的开关就会被压合，电磁阀打开，在双极电凝钳头端产生预先吸引气流；继续握紧手柄，双极电凝钳端方可闭合而对组织产生切或凝的功效；张开手柄，则切或凝结束，控制电磁阀开关断开，吸引结束。

4 测试

4.1 生物相容性测试

生物相容性测试依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理评价与试验》，观察有无皮肤刺激、过敏，包括72 h 急性、亚急性迟发型皮肤过敏。

4.2 漏电流测试

在正常使用时，将直径4 mm、长100 mm 的金属实验棒插入本装置任何孔中进行检验，实验棒自由垂直悬挂，插入深度为棒的全长，该实验棒未变成带电状态，且不会触及基本绝缘或仅用基本绝缘与网电源部分隔离又未保护接地的任何部件。

4.3 电介质强度测试

对装有电路及电磁阀的金属外壳，开始时施加不超过750 V 电压，然后在10 s 内将电压逐渐增加至1 500 V，并保持1 min，之后在10 s 内将电压逐渐降至750 V 以下，未发生闪络或击穿。

4.4 绝缘测试

将本装置接到电压为242 V 的电源上，根据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中的要求连接到相应的各个测试电路中，分别测得对地漏电流正常状态下为0.09 mA，单一故障为1 mA；外壳漏电流正常状态下为0.08 mA，单一故障为0.47 mA；患者漏电流正常状态下为0.08 mA，单一故障为0.47 mA[9]，符合Ⅱ类医用设备标准。

4.5 吸引套管与连接头测试

采取快速接口方式连接吸引套管与连接头，其他手术烟雾流经通道接口处均采用宝塔接口，对各个接口施加15 N 的轴向静态拉力，持续15 s 不发生分离。

4.6 吸引测试

通过体外模拟实验，在暗箱内使用配有本装置的电钩对猪肝进行电切，观察内镜视野无烟雾遮挡，腹腔镜气腹机压力指数无明显下降。

5 小结

本装置经过结构优化设计，其适用性、安全性、稳定性较为突出，能够及时有效地吸除手术烟雾，杜绝术中烟雾对医师的干扰和对患者的危害，缩短手术时间，降低手术风险；其对手术烟雾吸除的过程是按需吸引，不会产生多余噪声污染；过滤系统内的过滤棉及活性炭可以对烟雾进行过滤，使排除的带有危害及病原菌的烟雾完全被吸附掉，避免二次污染。本装置适用于腹腔镜手术，具有良好的临床使用价值；但仍存在一定的不足，即行程开关固定于电外科手柄端会让一些医师感觉不适应，未来的设计方向是改变开关的触发方式或安装位置，让使用者感觉更加舒适。

［参考文献］

［1］ Alp E, Bijil D, Bleichrodt RP, et al. Surgical smoke and infection control [J].J Hosp Infect, 2006, 62(1): 1-5.

［2］ 国家食品药品监督管理局.总局关于发布医疗器械分类目录公告（2017年第104号） [ED/OL].（2017-08-31）. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html.

［3］ Association of Perioperative Registered Nurses. AORN position statement on surgical smoke and bio-aerosols[J]. Perioperative Standards and Recommended Practices, 2008: 125-141.

［4］ 何妍明.电刀烟雾的防范意识调查及相关危险因素分析[J].齐齐哈尔医学院学报，2016，37（8）：1110-1111.

［5］ 周青.美国对手术室烟雾的管理和防范[J].中华护理杂志，2013，48（12）：1080-1082.

［6］ 戴庆鑫，陈剑伟.腹腔镜手术中利用中心负压持续吸引排除烟雾的效果分析[J]. 护士进修杂志，2014（17）：1594-1596.

［7］ 莫丽平，谭云燕，杨秀媛，等.自制可控性吸引管在腹腔镜手术烟雾吸除中的应用[J].微创医学，2016（2）：200-202.

［8］ 叶根榕，蔡光友，黄绍坤，等.电刀超声刀电凝切割对肿瘤细胞雾化作用的实验研究[J].中国内镜杂志，2012，18（5）：454-457.

［9］ 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会. GB 9706. 1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 [S].北京：中国标准出版社， 2008.