陈甜甜，徐志洲（通信作者），范书健，张克，于晓慧，郝鹏飞

山东省医疗器械产品质量检验中心 （山东济南 250101）

滴速式输液控制器/输液泵的输液速度由操作者设定，并且以每单位时间的点滴数来指示。输液控制器预期通过重力产生的正压来控制流入患者体内的液体流量，输液泵预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量。此类设备作为临床常用的输液辅助装置，数量多，应用范围广，有效提高了医护人员的工作效率[1]。临床使用中，静脉输液给药滴速不合理会增加药物不良反应的风险[2-3]。因此，滴速准确性作为滴速式输液控制器/输液泵的主要性能和安全指标，直接关系到患者的治疗效果和生命安全[4]。GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》[5-7]中50.103规定了此类设备工作数据的准确性试验方法。本研究将结合具体实例，分析标准要求，总结数据处理方法，并给出试验结果示例。

1 标准要求

1.1 标准试验设置

滴速式输液控制器/输液泵试验装置（图1）采用分析实验室用三级水，并装有1个未使用过的输注管路，设置取样间隔为1 min，按照表1中的规定进行试验。

试验开始到结束的持续时间为试验周期T，除在背景压条件下的试验外，若容器中有充足的溶液，试验周期应与推荐的输注管路更换间隔相等；若没有充足的溶液，应用总的溶液容量除以速率得出试验周期。

图1 滴速式输液控制器/输液泵试验装置（GB 9706.27-2005 图108）[2-4]

表1 准确性试验的滴速、背景压和试验周期