江川，于涌，沈乐忱，马宗亚，马建强，冯素文，谢臻蔚，薛雁 （通信作者）

1 浙江大学医学院附属妇产科医院 （浙江杭州 310006）；2 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 （江苏苏州 215163）；3 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 （浙江桐乡 314500）

盆底疾病患者主要表现为压力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）、粪失禁（fecal incontinence）和盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse，POP）等。该病继心血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤后成为影响人类生命质量的五大慢性病之一。我国各地区盆底疾病的发病率为22.4%～34.5%[1-3]，且据保守估计，需要临床干预的盆底疾病患者有近1亿，随着二胎政策的开放和人口老龄化问题的凸显，未来该病发病率将呈持续上升的态势。美国早在2006年仅用于非住院盆底功能障碍性疾病患者的治疗康复费用已高达4.12亿美元[4]，是肾透析和冠状动脉搭桥医疗支出费用的总和。目前，医疗机构主要通过大型盆底功能康复仪治疗该病患者，但受限于成本、场地、人员等因素，远远无法满足患者的治疗需求，易贻误治疗时机，因此，研发一款成本较低、可用于居家治疗的基于互联网远程医疗的可穿戴式盆底功能康复仪非常必要，以满足患者的治疗需求[5-6]。

1 系统设计

穿戴式双模态盆底功能康复仪由主机和患者手机端应用程序（Application，App）两部分组成，总体设计见图1。

图1 穿戴式双模态盆底功能康复仪的总体设计

患者先在手机端安装App，通过蓝牙与康复仪主机连接；主机将实时检测到的盆底肌肌电和压力值传输至App 端；App 对患者的盆底肌功能作出评估，并制定个性化训练方案，针对评估等级在3级及以下的患者，康复仪在训练的同时采取电刺激治疗。

2 主机设计

2.1 设计定位

本产品的研发定位为穿戴式双模态盆底功能康复仪，可同时检测盆底肌绝对肌力和耐力，并具备蓝牙传输功能。盆底肌肌力分为绝对肌力和耐力：绝对肌力指盆底肌肉收缩产生最大的力量，又称作张力；耐力指盆底肌持续性维持一定强度的等张收缩或进行多次一定强度的等张收缩的能力，又分为持久耐力和重复耐力。通过肌力指标可评估盆底肌收缩的质量，该指标具有客观、可量化和重复性强的优势。基于上述盆底肌生理原理，康复仪通过内置探头获取患者盆底肌表面肌电图，计算出患者的盆底肌张力和耐力，展开自动分析，并绘制肌力曲线上传至医院管理平台，为医师作出定性和定量评估提供依据。本产品采用智能化双模态的设计，彻底改变了患者在家进行盆底肌康复运动（Kegel 运动）时，仅依赖于医护人员的口头宣教，盲目而枯燥地进行无效康复练习的弊端。

2.2 功能设计

（1）通过肌电和压力传感器同步提取盆底肌信号；（2）通过蓝牙与患者手机端App 连接，将提取的肌电和压力信号传输给App 并接收App 给出的评估数据和治疗方案；（3）根据App 给出的治疗方案对特定盆底肌发出电刺激信号，信号幅度、频率可调；（4）根据盆底肌功能调整治疗时间、工作时间、休息时间、样板图、生物反馈波形等参数，实现个体化方案治疗；（5）1次充电完成后可长时间续航。

2.3 主要参数设计

本产品的主要技术参数设计能够达到大型设备的同等技术要求：测量范围1～999 μV，分辨力0.2 μV，采样位数16 bits，采样频率2 048 Hz，等效输入噪声<1 μV，通频带30～450 Hz，共模抑制比≥100 dB，差模输入阻抗>10 MΩ。

2.4 主要电路模块设计

微控制单元（microcontroller unit，MCU）模块：采用EFM32超低功耗ARM 内核高性能处理器，包含1个ARM Cortex M3核以及256 kB 的flash + 16 kB 的RAM。

肌电检测模块采用单电源供电，见图2。AD8659为低输入偏置电流放大器，作为仪表放大器AD8236的前置放大器与运算放大器，采用锂聚合电池直接供电，EFM32的供电由ADI 公司超低静态电流CMOS 线性稳压器ADP151提供，模拟前端基准电压由TI 公司的低漂移低功耗基准电压源REF3312提供。

肌电放大电路的性能指标决定了整个放大电路的输入特性，系统选用ADI 公司提供的AD8236放大器，在反馈回路中将1个积分器连接到AD8236组成高通滤波器，用以消除信号的基线漂移。运算放大器采用ADI 公司提供的低功耗运算放大器AD8659，与电容电阻组成二级放大器与低通滤波器。

图2 肌电检测模块的设计

系统电源模块见图3。由于肌电信号较微弱，为避免DC/DC 电源噪声影响其测量精度，采用低压差线性稳压器ADP151-3.3。

图3 系统电源模块的电路图

3 患者手机端App 设计

患者手机端App 主要将用户基本信息与通过蓝牙将主机采集到的肌电和肌力数据作为输入项目，通过对信息的存储、分析和运算，对盆底功能作出评估，并指导患者进行康复训练。

3.1 软件系统架构

软件系统由4个模块组成，包括无线传输模块、图形显示模块、数据存储模块和运算分析模块，见图4。软件系统通过无线传输模块将主机采集到的人体肌电和肌力数据传输至数据存储模块进行保存，通过运算分析模块分析肌电和压力等数据并给出合适的康复训练方案，图形显示模块将实时采集到的肌电和肌力数据以游戏图形方式显示给用户。

图4 软件系统模块

3.2 系统工作流程

系统工作流程见图5。患者在使用前打开主机电源和手机端App，用设定好的用户登录，App 会自动查找已绑定的康复仪主机，连接成功后开始使用；App 根据历史数据记录和训练模型，推荐合适的训练方案给患者，确认后即可开始康复训练；训练采用游戏闯关模式，如果闯关成功则进入下一更高等级游戏环节，如果未成功可选择重新训练或结束训练。

图5 系统工作流程

3.3 训练场景设计

因为单纯的Kegel 运动比较枯燥，患者依从性相对较差，而且居家训练无法评估盆底肌动作是否到位，所以本系统运用多种游戏攻关场景模拟Kegel 运动，使患者在愉悦的场景和心情下保持较高的盆底康复训练依从性和动作准确性。

游戏方案设计：由于盆底功能衰退患者的困扰一般是在跑步、打喷嚏或提重物等情况下所发生的尿失禁现象，所以基于关联性及针对性的设计方向，将游戏设置为情景模拟类，经过长期锻炼使患者产生相应的条件反射，从而达到康复的目的。

3.3.1 人物闯关游戏模拟跑步时的情景

游戏中人物会遇到各种障碍，患者通过收缩盆底肌带动游戏人物向上跳跃来越过障碍。当遇到石头、栅栏等较高的障碍时，需要迅速跳跃，此时患者需迅速收缩盆底肌，从而锻炼盆底肌的力量；当遇到沟渠等较宽的障碍时，患者盆底肌需要保持较长的收缩时间，从而锻炼盆底肌的耐力。游戏根据越过障碍的难易程度来设置不同等级的关卡，从而实现分阶段训练的目的。初始游戏人物速度慢、障碍少，患者较易控制，之后速度变快、障碍增多，患者需要有更好的盆底肌控制能力才能完成，且每过一关都会给出相应的盆底肌力量和耐力的检测报告以及指导建议，方便患者更加直观地了解自己的锻炼效果。

3.3.2 抓金币游戏模拟提重物时的情景

在抓金币游戏界面上有很多大小不同、质量不等的金币，患者在抓取体积小、重量轻的金币时盆底肌用力较小，反之用力较大。游戏过程中，患者可以用手在游戏界面上控制抓手的方向，用盆底肌来控制抓取物件时的力量，患者抓取的金币数量越多、重量越大，得分就越高，系统根据患者得分的高低和耗费时间的长短来评估其锻炼的效果。

游戏也可以设置成双人模式，从而变成闺蜜之间的比赛，接入数据平台后也可升级为网络游戏。

4 结论

穿戴式双模态盆底功能康复仪在保留大型盆底康复设备基本功能和性能的基础上，采用一体化可穿戴式设计，将探头内置于主机中，彻底摆脱了探头和连线带来的使用不便和安全隐患，提高了患者治疗过程的舒适性、便携性和私密性。整机采用防水设计，表面材料为医用橡胶和硅胶，经生物相容性测试，舒适安全；用游戏闯关模式模拟Kegel 运动，提高了患者治疗过程的有效性和依从性，并预留盆底中心数据平台接口，以便将来实现远程医疗。本产品可实现患者盆底康复的居家治疗，是医疗机构资源不足的重要补充，可有效解决看病难的问题。

［参考文献］

［1］ 李琳，朱兰，郎景和，等.中国成年女性混合性尿失禁的流行病学调查[J].中华医学杂志，2010，90（21）：1487-1490.

［2］ 张秀，林旭华，关懿婷，等.广东地区1943例女性尿失禁流行病学调查分析[J].中国妇幼保健，2011，26（1）：2804-2807.

［3］ 丁峰，宋岩峰，丘娜璇，等. 厦门社区女性盆腔器官脱垂流行病学研究[J].中国卫生统计，2012，29（6）：979-980.

［4］ Sung VW, Washington B, Raker CA. Costs of ambulatory care related to female pelvic floor disorders in the United States[J]. Am J Obstet Gynecol, 2010, 202(5): 483.

［5］ 张丁丹.产后盆底康复仪结合盆底肌训练治疗对盆底肌肉张力的影响及安全性评价[J].临床研究，2019，27（10）：57-59.

［6］ 程京，邢婉丽.医疗器械与新型穿戴式医疗设备的发展战略研究[J].中国工程科学，2017，10（2）：68-71.