康凯

【关键词】中药;不良反应;原因分析;安全用药

【中图分类号】R289.9【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714（2020）06-0154-01

当前中药在临床治疗中应用广泛，随之而来的中药不良反应（ADR）以及不良事件（ADE）的报道也逐渐多了起来。现对中药不良反应的发生特点以及规律作一综述如下。

1 年龄与性别

程军等[1]发现，369例中药注射剂引起不良反应中，≥61岁人群的构成比达到57.45%。孟祥云等[2]报道，256例中药ADR报告中，41-65岁人群的构成比为40.63%;66-89岁人群的构成比为39.06%，可见中老年人群是中药注射剂不良反应的主要发生群体。中老年人群病患数量多，合并多种基础疾病，其用药数量、种类相对较多，且其肝肾功能有一定减退，代谢减缓，外加中老年人依从性较差，这些因素共同作用引起中老年人群相对容易发生不良反应。

就不良反应发生的性别分布上，当前多认为中药不良反应并无明显的性别分布差异。程军等报道369例ADR的男女比为0.94：1;孟祥云等报道的256例ADR中，男性为42.58%，女性为57.42%。但是有研究者认为，女性对中药不良反应比较敏感，特别是更年期、哺乳期女性对药物耐受性差[3]。

2 中药不良反应与剂型、给药途径的关系以及原因

曾祥红等[4]发现，引发不良反应的中药剂型构成比中，胶囊、颗粒以及口服溶液的构成比均较低，均为5%;丸剂（10%）、粉剂（15%）、片剂（20%）相对较少引起不良反应;注射剂的构成比为40%。静脉注射最容易引发不良反应，构成比为75.00%;口服、皮下注射相对较少引起不良反应，均为10.00%;穴位贴敷最少引起不良反应，构成比为5%。孟祥云等报道，256例ADR报道中，静脉给药的构成比达到75.39%;口服给药为23.83%;外用给药的占比为0.78%。分析原因在于，静脉给药需要将血管、皮肤刺破，药液直接刺激血管、皮肤;除此之外，静脉输液的微粒、pH值、渗透压等也会引发不良反应，部分药物自身就是半抗原或者抗原，因此用药后容易引发过敏、皮疹等不良反应。中药注射剂成分复杂，难以进行严格质控，且保管、给药等环节都可能影响注射剂的质量从而影响安全性。溶媒选择不合理也会引起不良反应，当前的输液溶媒主要是0.9%氯化钠注射液、葡萄糖注射液以及葡萄糖氯化钠注射液等，但是很多中成药注射剂与这些常用溶媒都有配伍禁忌，主要表现为配伍后效价明显降低、主药含量下降、沉淀以及浑浊等。

口服中药汤剂引起的不良反应相对较少，不良反应发生原因主要包括个体差异、服用不当及误服误用、炮制不当、疗程不合理、剂量过大、不合理配伍等。李燕[5]发现，动物類中药引起的不良反应构成比（28.77%）要低于植物类中药引起的不良反应占比（71.23%）;过敏体质、体质虚弱以及年龄过大或者过小的患者用药后相对容易发生不良反应;患者自行煎煮药物，由于缺乏必要的医学知识而相对容易发生失误，出现不良反应，可以考虑采用中药免煎颗粒;科学炮制药材可以去除、减弱药材毒性，药材炮制不当则容易发生不良反应;一般而言，合理使用中药治疗的安全性较高，但是疗程过长、剂量过大则容易由于毒性蓄积而引发不良反应;准确辨证，合理配伍有助于保证临床疗效，减轻毒副反应，药物配伍不当则容易引起不良反应。

3 中药引起ADR的严重程度与转归

孟祥云发现256例中药ADR报告中，一般、新的一般、新的严重以及严重的构成比分别为67.97%、30.08、0.00%、1.95%，该研究者对比了中药注射剂与化药注射剂引起的ADR严重程度，发现中药注射剂引起的严重不良反应构成比1.95%要低于化药注射剂的7.12%，该研究者认为与化药注射剂相比，中药注射剂相对安全。程军等发现，369例中药ADR/ADR报告中，严重ADR、新的一般ADR以及新的严重ADR的例数分别为8例、2例、1例。经治疗后，治愈、好转分别为55.0%、45.0%，未见患者死亡;中药注射剂引起的不良反应对342例（92.7%）的患者原疾病未造成明显影响;对27例（7.3%）的患者原疾病造成影响，分别为病情加重2例，病程延长25例。可见中药注射剂引起的不良反应相对轻微，患者预后良好。

4 小结

中药不良反应的主要发生人群是中老年人群，与性别无密切关系。中药注射剂的不良反应发生率高于其它剂型;中药注射剂的不良反应影响因素较多，涉及中药制剂的储存、使用等各环节。中药不良反应主要累及器官及系统包括消化系统、神经系统、循环系统以及全身性损害。中药相对较少引起严重不良反应，经及时处理后患者预后良好。

参考文献

[1] 程军，韩一萱，张士洋，等.369例中药注射剂不良反应/不良事件分析[J].药物流行病学杂志，2018，27（02）：113-116.

[2] 孟祥云，曹荣娟，叶茜，等.256例中药不良反应报告分析[J].中医药临床杂志，2019，31（10）：1853-1856.

[3] 张超，韩沙溪，郑飞，等.中药不良反应分析[J].医药导报，2018，37（1）：119-120.

[4] 曾祥红，杨振玲.80例中药制剂不良反应的回顾分析[J].现代中医药，2019，39（06）：127-129.

[5] 李燕.口服中药汤剂常见临床不良反应分析及其对策研究[J].甘肃科技，2019，35（23）：107-109.