姜丽华

【摘  要】近年来，药物市场中的药物种类、类型等在不断增多，为了保障药物的可靠性，具有药用价值，确保用药患者的健康，则需要有关药物检测机构提高对药物的检验效率，检测质量等，而提高检测效率的有效方法，即加强对药物检测工艺的研究、了解。本文对薄膜过滤法在药品检验中的应用进行阐述，希望能够为有关药品检测机构提供参考。

【关键词】薄膜过滤;药品检测;应用

药物检测药物的主要目的，即对药物的有效成分、各种元素的含量等进行检测验证，以确保药物能够被患者有效使用，实现对某些疾病的治疗。而只有药物检测机构在检测药物的过程中，采用正确的方法，才能够提高检测过程的质量，准确检测出药物中有效成分量、杂质含量等。体现检测方法应用过程中的简便、快捷、准确等特点。本文对薄膜过滤法的应用进行分析，希望能够促进有关药物检测机构的发展。

1.薄膜过滤法的概述

薄膜过滤法是《中华人民共和国药典》附录中所收载的一种检验方法，是利用微孔滤膜（滤膜的孔径应≤0.45μm）阻截细菌，以过滤样品中的可溶性成分，从而使样品中污染的杂菌得以检出的一种实验方法，具有简便、快速、准确的特点。该法在无菌检查中可以快速集菌。在药品微生物限，度检查中可以除去药品中某些成分的抑菌作用。在药品微生物检查方法验证和从药物制剂中回收微生物的验证中都可以作为实验方法之一。《中华人民共和国药典》中规定该法仅适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。但是近年来随着药品检验技术的发展，薄膜过滤法也得到越来越深入的研究和广泛的应用，不仅用于液体供试品，对于某些特殊的固体制剂或油脂性供试品，运用该法也可以取得良好的结果。国外药典还将此法应用于菌数测定，将经过过滤并经冲洗的滤膜直接贴于培养基琼脂表面，待培养后直接计数菌落。

2.薄膜检测法在药品无菌方面的检测应用

2.1抗菌类药物

抗菌类药物通常是指抗生素类药物，该类药物的主要作用，即控制一些菌类物质的生长。在抗菌类药物的无菌检测环节中，由于抗菌类药物的作用，往往会抑制一些菌类的繁殖，进而影响到常规检测方法的可靠性，如一些假阴性的检测现象时有发生。一旦假阴性检测现象发生，代表常规检测方法并没有准确检测出菌类物质的存在，并可能导致药物安全应用问题产生。基于此，为了避免检测假阴性现象的方式，对于抗菌类药物的无菌检测，则可以使用薄膜检测方法。具体而言，采样薄膜检测法时，可以利用薄膜过滤法，除去药品中可溶性的菌类物质，在通过收集薄膜上的细菌物质，培养、繁殖，这便利于研究单位发现细菌的种类、类型等，明确细菌种类后，便可以利于有关企业的生产处理，提高抗菌药物的生产质量。

2.2非抗菌类药物的无菌检测应用

对于非抗菌类药物的无菌检测工作而言，根据国家《药典》中的规定，对于大多数非抗菌类药物而言，都可以此采用直接检测方法，如利用试品对药物中的菌类进行试验检测。但针对一些特殊性质的药物而言，在采用常规试品检测方法后，其检测效果并不理想。例如，对于一些注射液的无菌检测而言，其在检测过程中，需要加入氧菌、厌氧菌等，再将检测样品放置于培养基的试管内部，在培养一段时间后，通常会出现一种浑浊现象，这便不利于工作人员对注射液中的含菌情况判断，为了能形成有效检验，还应对检测溶液做进一步测试检验，这便会增加检测时间，不利于检测效率的提高。基于此，为了改善这种检测方法，提高检测效率，则可以使用薄膜过滤法，采用薄膜过滤法，便能够直接对注射液溶液进行过滤，过滤掉有关菌类。根据薄膜过滤法的实际应用效果可知，通过薄膜过滤后的注射液样品并没有出现浑浊的现象。而通过收集、培养薄膜上的菌类，则能够形成对菌类的判断，利用制药企业合理的处理，提高注射液药物的生产纯度。另外，采用薄膜过滤法，既缩短了注射液药物的无菌检测时间，也提供看檢测效率，这便利于提高检测机构的检测效率，促进检测机构的发展，这对于维护市场药物的安全、健康也具有十分积极的意义。

3.在药品微生物限度检查方面的应用

3.1化学药物的微生物限度检测

通常在检测化学药物的微生物限度时，因部分较为特殊的化学药物的微生物限度，利用常规方法难以检测出，比如单硝酸阿糖腺苷、硝呋太尔等，以此采用薄膜过滤法，可将特殊药品中的杀菌成分有效去除，促进药品污染微生物生长和繁殖，以此提高其细菌检出率，并可有效、准确检验出药品中的细菌数、真菌数和控制菌数量。

3.2抗生素滴眼剂微生物限度检查

通常在检查抗生素滴眼剂微生物限度时， 使用贴膜法联合薄膜过滤法， 利用开放式过滤器， 可有效消除药物抗菌活性。 通常菌落回收率检测超过 80% [1] ， 也可检测出抗生素滴眼剂微生物限度是否符合标准要求。 在贴膜法联合薄膜过滤法检测时， 贴膜法是临床常用菌落计数法， 薄膜过滤法可检查药物控制菌， 其应用价值显著。

3.3眼膏软膏剂微生物限度检查

在对眼膏、软膏等微生物限度进行检查时，相关学者采取肉豆蔻酸异丙酯的稀释剂与需要测试的眼膏、软膏相混合，并添加0.9%氯化钠溶液，混匀后取混合液利用薄膜过滤法过滤，可准确有效检测出药品是否存在微生物，且通过采用该法，可反复多次重复，效果显著，值得进一步研究并推广使用。

3.4中药微生物限度检查

中药微生物限度检查时，临床多采用超声波清洗方法、离心方法等，取得显著效果。同时利用薄膜过滤法予以检测，经对比，无显著差异。可见，检查中药微生物限度时，采用中药微生物限度检测药物中抑制作用的细菌，操作简单，安全有效，结果准确，利于推广。

4.药物验证实验中薄膜过滤法的应用

在药物微生物验证实验中采用薄膜过滤法以此中和抗菌药物抗菌作用，通过薄膜过滤法的采用，需要根据过滤器的滤膜孔径大小、滤膜吸附抗菌作用的强度，以此决定了在微孔滤膜上微生物的物理保留情况，同时也决定了滤膜对微生物的回收，决定了微生物培养的实施与效果。通常滤膜上所残留的抗菌药物多会抑制微生物的生长与繁殖。通过对抗菌药物实施活菌检出、回收率、增殖性实验时，我国《中华人民共和国药典》中记载，平皿菌落计数法的检测，其抗菌药物回收率仅为3%[3]，采取薄膜过滤贴膜法，而实验结果显示，其抗菌药物回收率>70%。可见采用薄膜过滤贴膜法在抗菌药物微生物限度检测中，其检测结果显著，可用于抗菌药物微生物限度检测，可记载到《中华人民共和国药典》中，以此为以后抗菌药物的检测，提供最佳参考依据。

5.结语

综上所述，药物是与人们生活息息相关的物品，药品安全不仅影响人们的健康，对于生产厂家的利益、形象等也具有重要影响。因此，药品检测机构在检测药物过程中，应注重检测质量，提高检测效率，以能够提供准确的检测数据，维护药物市场的健康、安全，同时为药品生产厂家提供更多建议。这就需要药品检验机构加强对薄膜检测方法的应用了解，掌握该方法的使用要点，以能够提高对一些药物的检验质量。

参考文献

余为.薄膜过滤法在药品检验中的应用探讨[J].世界最新医学信息文摘，2019（60）.

赵业辉，丁小玲.薄膜过滤法在药品检验中的实际应用[J].中国科技投资，2018（16）.

张雪.浅谈药品微生物检验工作中的方法学验证[J].家庭保健，2019，000（018）：230.