于肖林

摘要：近几年来，随着人们生活水平的提升，人们对药品的质量也提出了更高的要求，保障药品生产的质量和安全是制药企业赖以生存和发展的基础。而建立和完善质量管理体系则是保证质量管理措施有效落实的关键，质量管理体系是否完善直接关系到药品的质量，只有加强质量管理才能生产出安全卫生，能帮助人们缓解病情的药品。本文将围绕药品质量管理体系建设，联系制药企业药品质量管理现状，谈谈如何有效实施质量管理体系的建设工作。

关键词：制药企业;质量管理;措施

引言

药品为对疾病进行治疗以及预防的物品，在使得大众人民身体健康得到保证方面有着非常关键的影响能力。但是药品想要使得作用得到发挥，其主要在于药品质量上，而且也是相关用药者用药安全得到保证的关键所在。质量管理的好坏确确实实影响着我们产品的质量，特别是对于制药行业来说，良好的质量管理能为我们患者的健康保驾护航。如若使用质量较差的药物会导致死亡问题或者有不良反应发生，所以这些使得制药质量方面管理工作变得更受到大众重视。

1药品制造过程中的问题

1.1质量管理人员自身信息素质不是很强

作为一名制药企业的管理人员，对信息化建设的认知，对信息化水平起着决定性的作用。所以目前我国大多数的质量管理人员能够达到这一要求。主要因素为：首先计算机和信息化等相关一系列理念技术发展历史不是很长，AI、云数据也只是在最近几年得到运用。进一步导致对制药企业该行业建立的管理体系在一定程度上依旧处于初级阶段，不仅政策不健全，法规也存在着不全面，对于合格优秀的质量管理人员需要较长时间的培养，与此同时也离不开大量的工作经验，在这样的情况下，就会导致管理人员自身的信息化素质都难以达到所需要求。其次没有全面的认识信息化手段，对于信息工作而言，其具有长期性以及系统性等方面特点，由于部分管理人员在工作中片面的追求短期效益，导致信息化技术建设不能够实现预期效果。

1.2质量风险管理制度的执行力有待加强

虽然企业制定了风险管理制度和程序，但有些制度得不到强有力的执行，不按程序甚至凭借直觉或个人经验来评估、分析风险。部分制度得不到及时修订，不能和政策法规的变化调整同步，导致内容滞后，以及制度流于形式化，可操作性不强。

1.3由于质量管理体系存在着缺陷

对于制药企业而言，质量管理信息化建设的过程中会涉及到企业内部各个部门，同时对生产流程也是有着一定的影响，然而为了能够更好的对制药企业进行管控，企业内部需要建立起完善的质量管理体系，但是结合现如今实际情况来分析，我国多数制药企业质量管理体系中存在着一定的缺陷，信息化的建设意味着企业内部信息和数据安全性会受到一定的影响，与此同时，防止数据被篡改以及防止造假等方面也需要投入相当大量的资金和技术，制药企业如果没有充分的认识到信息化建设具有的重要性，同时建设的资金收受到一定的限制，那么这项工作便是无法可以顺利的进行。

2药品制造过程的质量控制措施

2.1保证软件硬件设施和技术的投入

在制药企业中，其质量管理的信息化实现和信息化水平提高是没有办法离开完了技术和多媒体技术的支持，所以企业必须要保证硬件和软件以及技术的投入，这样才可以满足质量信息化管理的要求。在软件方面，制药企业需要及时购买市场上的新型软件，并且定期进行更新，保证其质量管理软件的功能和相应的速度能够满足要求。然而在硬件方面言，制药企业要及时向相关人员配备信息化建设中所需要的通讯设备和网络设备等，并且通过培训保证工作人员在实际工作中更好的应用软件。在技术上制药企业需要结合药品生产中招聘专业的技术人员，通过相关信息技术的应用去提高实际的生产效益。

2.2健全原材料检验和质量控制程序

生产药品的原材料关系着药品的质量和成效，在制药行业，除了要求药品原材料具有针对性外，普遍的要求是安全无污染，不掺杂任何有害或对人们健康构成威胁的成分。但是实际上不少企业因为在对原材料检验时没有严格把关，导致一些有问题材料进入到了生产现场，一旦投入生产便会给产品的安全和质量产生影响，而人们服务这些药品以后不但无法治愈疾病还可能会带来其他副作用或引发并发症。因此，制药企业需建立健全药品原材料的质量检验和控制程序，在药品材料进入生产现场之前安排专门人员严格检查材料的质量，并保证所有物料得到有效管理，这样从源头上保证了产品的质量。

2.3厂房设施布局设计中体现质量管理的理念

在厂房进行设计的过程中，能够融进质量管理观念，因为制造药品是复杂的项目，对不同种类药品，通常需配备相关的装置及相对应洁净度等方面。对于厂房进行设计的时候一定的依照GMP规范，减少工艺迂回，避免交叉污染。除此之外，厂房建设也应当使生产技术的需求得到满足，就像是在对于洁净区内表面进行设计的时候需使得以下需要得到满足：①光滑平整;②不可以有裂缝问题产生;③接口需要是密封的;④所用的设施不与药品发生反应等。若是厂房设施设备在选型时不考虑质量理念，药品的质量通常难以得到保证。因此，在厂房设计的过程中应当融进质量管理观念，这样做才可以使得产品质量得到持续提高。

2.4建立健全发展趋势评估制度

制药企业在生产药品的过程中，为了保证药品生产的安全，必须要对生产的环境进行消毒治理，尤其要做好对空气、水质的检测，同时通过相关报警限和标准限的建立避免在环境不达标情况下生产。但是警戒线虽然能起到环境监测和水质监测控制的效果，然而环境和水质的检测结果是会受到微生物培养期的影响的，因为微生物培养期的存在所以检测的结果要滞后于实际生产。为了保证生产的进度和效益，就需要做好对水质和环境变化的定期检测，做好趋势评估和分析，比如可以进行月度指标趋势评估，及时发现异常情况，当发现有明显的趋势变化或者监测结果达到了报警限时必须采取措施加以调查和解决。

2.5强化生产过程管理

药品质量是生产出来的，药质量好坏重点是药品生产过程控制，但是药品生产过程是极为严格的，任意的一个环节有问题发生均有可能造成最终药品不符合质量标准，所以需强化生产过程的管理。以及工艺等多方面，配备与生产规模相适应的设备设施，制定生产岗位操作准则，要求员工严格执行关键工艺控制点，做到精准控制，建立每一批药品生产受控的记录。从事药品的生产工作人员一定得通过相应培训考核以后才可以上岗，提高员工操作熟练程度。

2.6明确职能部门职责

制药单位职能部门职责应明确，质量管理部门与生产管理部门应严格独立开来，这样能够构建得到互相监管体系，而且他们独立行使着各自责任。质量管理部门关键是对生产过程实施监督管理工作，从而能够确保药品质量。

结语

通过分析上述内容后得出，在对目前的制药企业质量管理的信息化建设中存在的问题进行了合理分析，建立制药企业质量的信息资料库和提高适当的投入，只有这样才能在一定程度上提高制药企业的质量管理信息化建設水平，同时对于制药企业内部的管理人员应该在原来的基础上充分分析企业发展现状，从而对其进行相应的改进，保证信息化管理的模式能够在制药企业的质量管理中得到更多、更有效的应用。

参考文献

[1]于林波.制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策[J].科学与财富，2016（11）：146-148.

[2]杨艳红.制药企业质量管理体系的探讨[J].科学与财富，2014（08）：343-343.