甘笑函

摘要：我国社会经济不断发展，这也推动了医药行业的快速发展，医药国际化发展速度加快，这也对企业药品研发提出了严格的要求。当前制药企业要想实现可持续发展，就需要注重新药研发工作，加强在这方面的投入力度。在新药研发中，项目管理是一个很重要的组成部分，当前需要提升管理的水平，确保管理的科学性以及合理性，进而让企业在研发新药时可以顺利的进行，促进工作效率的提升，提升新药研发的成功率，同时减少成本以及风险，本文分析了项目管理在制药企业新药研发中的应用。

关键词：项目管理在 制药企业 新药研发 应用

项目就是在一定资源的限制下，为创造独特的服务或者是产品而开展的一次性努力，其具有一些特征，包括：一次性、约束性、整体性、生命周期性以及独特性。项目管理是企业发展中不可或缺的一部分，属于管理学的范畴，需要多学科一起协作，也就是在一定资源的限制下，用最高效的方式实现任务，通过将人员、系统以及方法进行有机结合，在限定的时间内，按照预算以及质量目标开展项目的相关工作。项目管理可以把复杂的事情变得简单，在新药研发中进行应用可以促进项目的发展。

一、制药企业在新药研发中的难点

（一）新药研发技术难度较高

在研发新药中，对技术性有很高的要求，这就使得在这个过程中有技术难度高的问题。比如，企业在研发中药时，就需要有中药学和中药化学等分析工作提供保障，然而我国在这方面的技术人员比较匮乏，对于中药研发技术的开发以及创新缺乏重视，使得中药研发的技术发展较慢，实际的研发工作难度较大，我国重要研发高科技技术型人才只有几十名，这根本无法实现在重要研发方面的需求。

（二）新药研发经费不足

研发新药需要很长的时间，在项目发展中需要有足够的资金作为支持，但是实际情况是一些制药企业在研发工作的后期中，沒有充足的资金投入，使得研发工作的效率受到影响，也影响了研发的质量。比如，某企业在研发新药中需要有3.1亿美元资金，然而在实践中投入的资金只有2.1亿美元，这就限制了研发的效率，会导致出现研发的失败等问题。

（三）新药审批制度严格

我国针对制药企业新药研发的管理工作比较严格，很看重新药的审批工作，在这一过程中添加了一些审批项目，如果企业在研发新药后没有满足审批标准，就会让其损失很多的资金，这也是制药企业对于新药研发不够积极主动的一个重要原因。且审批制度的不断加强，也让制药企业存在较大的风险，对其新药研发的工作也造成了影响。

（四）新药研发人才不足

现阶段国内对于新药研发人才培养工作不够重视，教育部门在新药研发技术性人才方面缺乏有效的教育培养措施，这就使得这方面的人才不足，对企业新药研发工作的开展造成了影响，对这一事业的可持续发展具有消极影响。

（五）新药研发后期工艺难度较高

在研发新药时，存在一个重要的问题，就是后期工艺存在较大的难度，这是因为在初期还可以采取小规模实验研发，但是到后期就有很多的工艺问题，首先，企业想要把小规模试验中的原理变成制作工艺存在很大的难度，只能够研究出样品，无法实现成品的制作，这就限制了其发展。其次，企业在研发新药的过程中，有关技术和管理人员在加强工艺应用质量方面存在很大的难度，还会导出产生较大的经济损失，这就会影响到制药企业的发展。

二、项目管理在制药企业新药研发中的应用

（一）构建新药研发项目组织

在研发新药的过程中，有关管理部门需要构建专门的研发项目组织，这样才能确保研发工作的效率和效果。第一，企业领导部门需要注重对新药研发项目进行管理，制定出健全的研发计划。第二，企业需要对新药研发提出相应的需求和项目，有关管理部门需要优化资源的配置，做好技术上的管理，防止出现技术工艺泄露以及多次投入等方面的问题，将其当做一个系统的项目进行管理，促进研发工作效率的提升。第三，企业需要采取智能型组织框架，制定健全的组织机构，制定战略方案，进而推动项目管理的发展，让其能够充分发挥出应有的作用，提升新药研发的成功率。

（二）新药研发项目的立项管理

在开发新药中，立项工作十分重要，会影响到开发的成功率，某制药企业就构建一套健全的新药立项管理体系，规定了立项的流程：首先，需要结合市场的情况，这就要求企业中的市场调研人员能够全面的调查研究市场情况，如，流行病学、同类产品等，决策层需要结合调研的结果以及分析报告做出科学合理的决策，明确新药研发的方向。其次，项目管理办公室需要制定新药的立项书，其中要全面细致的包含相关内容，如，分析国内外的发展情况、知识产权情况，全面的设计新药研发课题，要阐述研发的创新地方、技术路线是否可行、研究方案是不是合理、研究成果是不是实用的。最后，立项书需要交给专家委员会进行论证以及审定，还要将结果汇报给企业的决策层，其会评审项目，进而得出最后的决议，在经过终审得到认可后才可以启动项目。

（三）新药研发项目过程管理措施

在研发工作中，有关部门需要注重加强过程管理，进而促进管理水平的提升，减少在项目管理中出现的问题，要实现这一目标，就需要做到几点：首先，在立项后，企业需要进行招标活动，对于招投标企业要提出严格的要求;其次，针对中标者，要认真的进行审批以及管理，确保项目团队人才的质量以及技术能力，促进管理效果的提升;再次，项目管理人员需要对这一项目进行系统的分解，将划分的每个部分配给相应的技术团队，在科学的计划基础上，促进管理效果的提升;第四，在研发中要是因为相关的影响因素使得项目延期，就需要及时的进行相应的调整，如果需要就要重新制定计划;最后，在研发新药时，需要结合研发的进程和发展趋势情况，找出其中的不足和问题，要是研发项目成功率很低，就要及时的进行终止，防止给制药企业带去严重的经济损失。

（四）新药研发项目的质量管理

质量控制这一环节十分重要，在研发项目的过程中，相关人员之间紧密的进行协作和配合，把新药质量控制技术以及项目管理进行有机结合。质量控制中包含多个环节的交付物质量控制，对各方面的技术指标加强质量上的控制，还要控制研发相关环节的完成情况管理质量，从下面的图1中可以看到研发整个过程的质量控制流程图。某制药企业要确保研发项目的质量，于是在实践中采取了下面的项目质量管控方法：针对新药项目构建了立项评估论证保准化方法，通过打分卡的方式评价项目的各方面內容，这样可以更加客观的进行评价;构建中期考评，以半年为周期，专家组检查各个项目的落实情况;构建了规范的项目文档管理办法，项目定理需要定期的针对项目提交月度报表、季度报表以及年度报表，其需要依据里程碑对每个阶段的成果进行提交，评价成果的完成质量;构建了每个阶段实验研究的标准化操作流程;构建阶梯验收方法，对项目目标的完成相关情况进行考核。

（五）制定完善的经费管理制度

经费对新药研发具有重要影响，如果缺乏经费，项目就无法完成，所以，就需要注重经费管理，制定健全的制度，首先，要基于项目计划以及合同进行经费的应用，确保符合预算以及决算等方面的要求;其次，新药研发部门应该科学的管理经费，针对节约应用经费的组织，就需要及时的对其进行奖励，这对提高经费管理的水平具有积极影响，可以减少企业的成本。

（六）新药研发项目的考核与激励

该企业研究院还建立了专家评估委员会，其中包括相关专业技术负责人和管理层，负责系统的评价各方面，明确项目研发的总体水平。还构建了指数的量化考核体系，通过科学指数量化项目研发工作量，确保考核制度的有效性。另外，还构建了激励制度，对于科研人员采取的是技术职称晋升通道，把绩效结果和激励机制进行有机结合，通过这样的激励方式能够打破过去单一的薪酬奖励机制，有利于提升员工的成就感，提升他们的工作效率，让项目团队总体的绩效可以得到提升。

结束语：综上所述，当前医药行业得到了很大的发展，企业要想实现长远、稳定的发展，就需要注重新药研发，提升研发工作的质量。在新药研发中，项目管理是不可或缺的一部分，其会对研发的成败产生重要的影响，所以，要想推动项目顺利的发展，就需要注重加强项目管理，对制药企业的各方面情况进行不断的优化和调整，将管理渗透到研发工作的各个环节中，对项目化管理运行机制进行不断的优化和健全，提升项目管理的水平，让其能够实现标准化、精细化以及信息化。