王坤　李易昕　刘健

[摘 要] 在高警示药品的检验环节，利用信息化技术，可加强对高警示药品的风险控制，降低风险发生率。在介绍管理软件特点的基础上，对软件开发及应用中的问题进行经验交流。项目管理需最大化发挥信息化价值；员工应用需普及信息化理念；软件开发依赖团队化意识。 通过现代化管理系统提升风险控制有效性，提升检验机构业务水平和管理水平。

[关键词] 信息化技术；高警示；药品风险控制

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2019. 07. 068

[中图分类号] R284.1；R197.101 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194（2019）07- 0165- 02

0 前 言

在临床上，高警示药品属于一种风险性比较高的药品，每年由于该类药品应用不当而死亡的人数不断增加，造成的负面影响较大。因此，在对高警示药品的监管中，检验机构担负着重要的职责。在科学技术迅速发展的现代社会，充分发挥信息化技术，才能做好高警示药品检验工作，为监管部门提供技术支撑，保证公众的用药安全有效。

管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。硬件因素包括厂区周边环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等。我国自强制实施GMP以来，生产企业在硬件设施上的投入比较大、比较到位，但是随着新版《药品GMP认证检查评定标准》于2008年1月1日实施，有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》，势必会给产品带来质量风险，这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。软件因素包括企业的各种许可证件是否齐全，文件系统（管理类文件系统、标准类文件系统、记录类文件系统）是否相互支持，形成一个闭合的系统。软件因素对于一个企业很重要，需要做什么、怎样做、按照什么标准做、各部门之间怎样相互衔接相互制约都要靠文件系统规定，没有软件系统，一个企业就是一盘散沙。所以软件系统是否符合国家法律法规、符合企业实际、具有可操作性对产品质量风险起决定作用。安徽华源生物药业有限公司随意变更工艺规程，改变关键的灭菌工艺参数，产生了后果严重的“欣弗”事件。文件系统是否完善、企业是否按照文件规定进行管理，关键在于企业日常生产的执行过程，单靠GMP认证不可能完全体现，需要通过跟踪检查、飞行检查、专项检查和各种有因检查加以补充。

1 管理系统发展

随着信息技术的发展，药检机构业务水平和管理水平也在快速提升。药品检验系统的不断升级与改造，既满足检验机构快速发展的需求，也促进检验机构向更高层次发展。吉林省药品检验所从2002年开始研发信息化管理软件，十几年以来，随着药检所职能的变更、业务复杂程序的增加以及对安全性要求的提高，早前研发的管理软件已经难以满足药品检验的需求，因此不断地进行功能完善、软件升级，使其更加科学化、先进化，在此过程中取得了一定的成效，积累了一些经验，但同时也面临着新生成的一系列问题。

此次在高警示药品风险控制研究中设计的管理软件借助了先进的开发平台，为检验工作提供简便的操作界面、完善的开发流程、丰富的数据内容以及强大的数据库管理，同时管理系统的安全性也得到极大程度提升，使检验所管理系统信息化水平得到明显提高。

2 管理软件的优点

2.1 管理软件通用性特点

管理软件在检验所已稳定应用，提升了业务水平和管理水平。省、市药检所具有相似的管理需求，只是在工作流程上存在差异。为了保证各个单位信息平台的统一协调性，该软件在设计时特别注重以促进流程管理规范化、命名规则规范化等作为重点内容，这种通用性在软件的使用过程中优势逐渐显现出来。如数据的上报、数据的检索、数据的统计，这些方面在有效满足省、市药检所之间差异的同时，形成统一、规范和相对稳定的管理体系。

2.2 管理软件操作人性化特点

药检所以检验、科研任务为工作职责，管理软件是完成上述任务的辅助工具，如何充分发挥辅助功能，真正提高业务工作效率，软件的操作人性化设计尤为重要。该管理软件具备交互界面友好、可操作性强、设计人性化等特点。一次点击可完成的任务绝不多次点击、一个窗口的弹出尽可能完成多項任务，员工通过简单操作即可完成数据录入。数据库还提供了强大的关联支持，通过减少数据的录入，有助于减少操作失误率。

2.3 管理软件安全性特点

管理软件设计过程中特别关注安全性，加强了权限管理，不同部门不同岗位的使用人员可分别设定不同的操作权限， 用户可以访问而且只能访问自己被授权的资源，不多不少；使用了修改留痕技术，记录不仅包含用户名、时间、修改内容，还增加了对IP地址的留痕，保证数据的可溯源性；借助数据备份特点，进行机制复制，当数据无意间被损坏时，仍能够被完整恢复；对异地分支机构的访问进行安全控制，利用VPN技术，对互联网上传输的数据进行打包加密，只有通过远程访问身份验证的设备和用户，才能访问管理软件。总之，管理软件所应用的一系列技术，都最大限度地提升了软件系统的安全性，保证了数据的完整、可靠。

2.4 管理软件扩展性特点

管理软件的源代码开放，面对经常发生的简单需求变更，稍微具有专业知识的药检所管理人员即可进行二次开发，扩展原有功能；软件供应商也提供到位的技术支持，随着职能的变更、流程的规范和业务内容的复杂程度，管理软件要求日新月异，这就需要软件供应商有非常好的扩展性，驻场、远程、团队支持，良好的沟通提供完善的服务，真正使软件做到随需而变。

3 管理软件应用中的经验交流

3.1 项目管理智能化理念

移动互联网、物联网、大数据、云计算……，这些技术和应用在如火如荼地展开，一场场的变革不断颠覆着传统的管理模式。太多的管理系统属于“台账+流程”模式，耗费大量人力录入数据后，仅是事后的统计查询和汇总，信息化发挥的价值太低。而真正对管理有价值的是事前的计划和事中的动态控制，如在软件中涉及的对报告原始记录的管理、对药品质量标准的管理、对各个环节期限的管理、对工作量的绩效管理、对所有数据的系统分析等等。应致力于先进的管理思想、方法、工具引领信息化项目管理的变革和提升，让管理更智能、决策更科学、效益产生更大。

3.2 员工应用普及化理念

管理软件在设计和实施中可通过强化机构综合管理的方式，促使机构的管理水平提高。检验所的管理软件确实提升了业务管理水平，但是站在软件普及化的应用角度看，部分岗位部分人在需求征集中仍使用原有模式和习惯思维，这与先进的管理化理念是背道而驰的。出现这样的情况主要是因为工作人员缺乏对信息化的正确理解，没有以乐观地态度、长远的眼光积极对待，片面认为应用软件只会增加工作量。如科室主任发现报告书出现错误时，按照管理软件的原则——管理人员各负其责，谁的错误谁修改，主任应将报告退回至检验员处进行修改。但在实际中工作中，主任会认为退来退去太麻烦，不如自己直接修改。这种原则会让相关人员认为软件应用增加工作量，后续工作中会出现消极应对现象。其实主任并没有意识到一次的退回修改可避免多次同样错误的发生。因此，加强对软件使用者观念的更新、加深对信息化普及的理解，会大幅度提升单位的管理水平。

3.3 软件开发团队化理念

因为软件开发人员不是用户问题领域的专家，不熟悉用户的业务活动和业务环境，又不可能在短期内搞清楚；而用户不熟悉计算机应用的有关问题，双方不了解对方的工作，又缺乏共同语言，所以在软件开发交流时会产生隔阂，这就要求用户与软件开发人员必须进行有效的沟通与合作。

在团队中，用户单位的信息化专业人员显得尤为重要，这一层次的人，对本专业知识相当熟悉，对本单位的业务需求了解到位，甚至可以绘制工作流程图，总结业务功能点，因此，信息化专业人员是软件开发方与客户方的重要纽带，团队的沟通交流好与否直接关系到项目开发的质量。

4 结 语

综上所述，高警示药品的检验管理属于一项比较复杂的工程，其涉及的用户、岗位、权限、環节、流程都比较多。充分地利用信息化技术，建立起高警示药品的安全保护屏障，有助于降低高警示药品检验过程中的错误发生率。因此，后期仍需要加强信息化技术在高警示药品中的研究，充分发挥管理软件的功能，提升检测工作的水平提高。

主要参考文献

[1]樊迪.孙倩雯.贾富平.等.利用信息化技术加强高警示药品风险控制研究[J].药物流行病学杂志， 2016，75（4）：254-257.

[2]朱姗薇.赵庆国.郑绯.等.信息化技术在提高药品质量管理中的应用探讨[J].首都食品与医药， 2014，66（14）：86-76.

[3]徐凤.王敏.张文雅.高警示药品安全管理在临床护理工作中的实施效果观察[J]. 国际护理学杂志， 2017，36（23）：57-68.