王润华

2017年《财富》世界500强中制药企业有15家，美国企业占有6家，且总营收为2 435.4亿美元，占比37.7%，这足以见证美国在全球医药领域中的重要影响力[1]。医药企业创新成本较高、周期较长，且涉及公共卫生安全，其相关管理法律及标准相比于其他行业更加严格且复杂。美国医药企业如此强大的创新力是如何被激发且被保持下来的？在这个过程中，法律及政策起到了怎样的积极作用？由此，学习和借鉴发达国家的成功经验对于我国生物医药创新发展很有必要。

美国食品药品监督管理局（The Food and Drug Administration ，FDA）作为对美国市场上销售的所有药品及医疗器械产品的审查机构，遵守并实践着国会制定的各类药品管理法，同时自身也制定了严格的流程对申请审查的药品进行鉴定，监督并确保市场上流通的药品的安全性和有效性。这一现在看似普遍被美国药厂商家遵守的规定和流程，实际上花费了超过100年的时间逐步演变而成，最终使美国发展成为制定了全球最严格的药品审核标准的国家。

1 新药许可审查程序[2]

医药企业研发出一项新药并在启动临床测试前，首先向FDA提交研发新药（Investigational New Drug，IND）申请。FDA需要对IND所提交的申请进行审查，确保试验药物可以被安全用于人类。一旦FDA对如上信息有所质疑，临床试验不得进行[3]。

在临床试验开始前，需要接受伦理审查委员会（Institutional Review Board，IRB）监督。IRB临床检测员有责任对整个临床实验过程进行监督[2]，IRB有权批准、修改或驳回实验结果记录[3]。

图1 FDA新药临床实验许可流程