崔海珍，毕铁琳，于 倩，郭义明

0 引言

注射用核糖核酸Ⅱ是一种免疫调节药，用于胰腺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、肺癌等癌症的辅助治疗，对乙型肝炎的辅助治疗效果较好，也可用于因免疫功能低下引起的其他疾病。近年来，随着注射用核糖核酸Ⅱ在临床中的广泛使用，有关注射用核糖核酸Ⅱ不良反应的文献报道逐渐增多。基于我院曾主持和参与中药注射液的医院集中监测研究[1]，本研究采用病例-对照研究的方法，以药品说明书为标准，对注射用核糖核酸Ⅱ进行上市后安全性再评价，观察其在临床使用中的适应证、用法用量、合并用药、不良反应等情况，为其在临床使用中加强安全性管理、修订和完善说明书提供参考。

1 资料与方法

1.1 监测对象 以2016年7月至2017年3月我院使用注射用核糖核酸Ⅱ的1 800例住院患者作为研究队列。注射用核糖核酸Ⅱ由吉林敖东药业集团生产，规格：100 mg。

1.2 ADR/ADE监测内容 设定病例组、对照组，对临床应用注射用核糖核酸Ⅱ的住院病例进行不良反应重点监测。不良反应重点监测期间，所有病例均不干预临床用药，用药后出现不良反应的病例收集严格依照药品不良反应定义，通过不良反应重点监测，测算注射用核糖核酸Ⅱ的不良反应发生率。

1.3 监测指标 ①基本资料：患者基本人口学资料、食品/药品过敏史、个人史、家族史、临床诊断等。②协变量资料：给药剂量、溶媒、滴注速度、使用频次、使用疗程、合并用药、不良反应等。③ADR/ADE调查指标：名称、发生时间、临床表现(包括症状、体征)，临床检验指标；……