张亮亮 汪新宇

摘 要： 制药企业通过GMP认证后设备维护保养显得尤为关键，本文从认证后应从几个方面进行设备的维护和保养进行阐述，如何良好的进行设备的维护和保养才能确保设备的稳定、正常的运行，从而有效的保障产品质量的稳定。

关键词： GMP认证；制药企业；设备的维护和保养

制药企业在通过GMP认证后，企业才正式进行产品的放大生产，因药品的特殊生产要求，设备的故障会影响到产品的质量，因此设备的稳定运行对产品质量而言起到了很关键的作用，特别是直接接触产品的设备，也是GMP要求的减少污染及交叉污染的重点内容。

一、强化基础与考核、建立机制

设备管理应以设备的稳定运行，提高设备维护和保养为主线进行管理，俗话说设备“三分使用、七分保养”设备管理中维护和保养只是个概念，如何量化，设备的“五率”是个很好的形式即“完好率、泄漏率、运转率、保养达标率、故障率”设备应建立班组级考核、车间级考核、设备部门考核三级考核制度，班组级每日应进行的维护和保养内容制定相应的SOP，车间级应建立考核制度，对班组人员对设备进行的维护和保养项目是否做到实处及效果如何进行考核，设备管理部门应加强对车间的考核，并且要提供相应的技术支持，为了确保对设备的维护保养到位，要定期进行抽检，确保设备的维护保养工作落实到实际过程中去[1]。

二、建立设备维护保养日常化

将相应设备进行……