张家振 翟豹 田佳鑫 闵玥 刘斌

【提要】 经查阅髋关节置换术用丙烯酸骨水泥的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等，认为对骨水泥的评价主要涉及骨水泥的单体残留、凝固行为、机械性能和生物相容性等产品性能。生产企业应加强骨水泥产品的基础研究能力，制定科学的技术指标和试验方法，以确保产品的安全有效性，同时也可为注册申报提供充分的支持性数据。

丙烯酸骨水泥，即聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），由粉剂与单体两部分组成。1958年，Charnley首次成功在关节手术中使用自动聚合的PMMA骨水泥，并进行了系统的临床与实验研究。骨水泥的应用可保证术后假体即时稳定，允许术后早期负重，逐渐被接受并广泛应用于临床，疗效受到肯定[1]。

骨水泥应用于关节临床60余年来，凭借其特性与优势，在临床治疗中占有重要地位。骨水泥常用于人工关节置换术中的假体固定、椎体压缩骨折术中对压缩椎体的填充、骨肿瘤刮除术后骨残腔填补，以及作为某些药物的控释载体等[2-6]。目前，常用的骨水泥以进口品牌为主，如Heraeus Kulzer公司的Palacos系列骨水泥、Stryker公司的Simplex系列骨水泥等，国产已上市产品仅有天津市合成材料工业研究所生产的一款丙烯酸骨水泥。

1 PMMA骨水泥的应用现状

人工髋关节置换术（THA）是目前常见的骨科手术，具有较好的临床疗效，尤其是髋关节患者术后能有效地将患者关节疼痛的症状缓解甚至消除，同时也可增强患者的肢体活动度，提高实际生活质量。……