芮吉亮

摘 要：对于一些药物生产设备表面出现看见或者看不见的物质，需要对其进行去除，这样将会让下批产品的被污染度降到最低，即使其残留限度能够被大家接受。文章对制药企业制定工艺设备的整体清清洁验证方案进行探索和研究，为企业制药工艺设备的清晰流程提供一些建议与方案。

关键词：制药企业;清洁规程;清洁验证

由于制药企业在生产药品的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用，使得设备在生产其他药品或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。因此国际上都有明确法律规定制药企业必须要有非常清洁卫生的制药设备。其设备在连续使用时间较长后、更换品种使用或者生产的产品出现了质量方面问题等时都应该对其进行清洁。并且要对清洁程度进行验证，验证结果要求全程记录并备案。

一、清洁规程？

企业制定的清洁标准操作规程（SOP）应尽可能详细，一般要包括以下内容：

（一）使用的清洁剂。清洁剂的选择应该按照其物料的化学性质的不同而进行选择。一般情况下（工艺需要除外）都只需要将水作为清洁剂，而不需要化学清洁剂。对于其他情况则必须要使用一定工具对其残留量进行清洁验证。由于清洁剂都会存在比较复杂且潜在的问题，所以其清洁剂的选择最好是热水、碱水或者酸性水来进行溶解度。……