袁奎

摘 要：本文对小型兽药生产企业认证后存在的问题与对策进行了研究，分析了兽药监督管理的重要性和存在的监管问题，并提出相应的解决方案。提高其对兽药GMP的理解，确保兽药产品的质量符合要求。

关键词：小型兽药生产企业;认证;存在问题;与对策

兽药作为养殖业投入品，在动物疫病防治、动物疾病诊断、动物死亡率降低等方面发挥了重要作用，已成为兽医健康发展不可或缺的物质基础。养殖业兽药质量安全追溯系统是指从生产、经营、使用和监督等方面建立有效的数据追溯系统，以确保兽药产品的质量和安全。随着一些政策的出台，我国农产品质量安全监督管理进入了一个新的阶段。兽药是确保动物安全和质量的关键。兽药的质量直接影响动物的健康。不合格兽药引起的疾病传播将直接影响动物和使用者的健康。因此应加强对兽药的监督管理，确保畜牧业的健康发展和人民的健康。有关部门要依法加强对兽药的质量和安全监管。本文对小型兽药生产企业认证后存在的问题与对策进行了研究，分析了兽药监督管理的重要性和存在的监管问题，并提出相应的解决方案。

一、兽药监管的重要性

兽药监管工作在动物防疫中起着非常重要的作用。兽药的质量不仅与动物健康直接相关，而且与人类健康直接相关。因此，科学合理地管理兽药对控制动物疾病具有重要意义，既能抑制动物疾病的传播，又能提高动物的生产和质量。兽药具有一定的特殊性，如果出现问题，将造成严重后果，不仅损害动物健康，还直接影响人的健康。因此应采取积极措施，加强对兽药的监督管理，为养殖户获取经济效益奠定基础，同时促进畜牧业的可持续发展。

二、小型兽药生产企业认证后存在的问题

1.关键岗位人员不稳定，生产要素培训不足，小型兽药生产企业管理中人为因素居首位，人员是兽药生产企业实施《兽药GMP》的关键。《兽药GMP》对关键岗位的教育和专业人员有详细的规定，如生产管理负责人，兽药质量管理层和相关部门的负责人。根据中国兽药协会2014年的统计，中国拥有1，809家兽药生产企业，员工约164，600人。此外，许多企业的培训工作只是一种形式。今年年初制定的培训计划没有实施，只是为了应对GMP对兽药的检查。有些企业直接上班，没有对新员工和员工变更职位进行岗前培训和评估。目前尚未真正了解兽药生产企业实施GMP改造工作的核心。

2.清洁区不符合GMP规定的兽药要求。企业不开空气净化系统或空气供应不调节生产过程中的温度和湿度，因此生产车间的环境不符合GMP规定的兽药要求。工作服在相应的清洁区域的洗衣房内不进行清洁，干燥或消毒;当材料进入清洁区域时不清洁，甚至一些企业配料人员在收集材料后直接进入循环通道，造成交叉污染。过滤器不根据周期进行清洁和更换，并且不收集有效的过滤器。

3.车间和设施未得到有效维护，生产车间的彩色钢板严重腐蚀，生锈未经修复。生产车间地板受到强酸、强碱腐破损、腐蚀等。生产设备未按SOP规定清洗和维护;配料罐、阀门、管道不除锈、绝缘层脱落处理。

4.验证不到位，发现企业发生变更或验证期限届满，未按规定项目和再验证方案进行核查。导致质量保证或质量控制人员不足。

5.质量管理不到位。主要原辅材料，实验室测试药物，测试溶液，指示剂和指示剂，滴定溶液，标准品和对照品在有效期后未及时准备或校准。保留样品室中的样品未按照SOP测试3、6、12、18个月观察记录不完整。

6.生产管理不到位且生产管理处于混乱状态。生产结束后或生产品种和批号改变后，不按要求进行检验。生产资料未及时返回仓库，部分剩余原材料未密封。

7.仓库管理混乱，固体和液体不单独存放。遮阳储藏空调不开放，不能满足遮阳环境的要求。标签和规范不按管理措施的要求进行管理。

三、管理建议

1.严格的兽药业务准入制度。在建立兽药质量安全电子账户时。一是各级管理部门严格执行兽药业务准入制度，确保经营者的质量和质量;二是应加强技术培训。地方政府应制定详细规定管理层和相关部门的负责人。根据中国兽药协会2014年的统计，中国拥有1，809家兽药生产企业，员工约164，600人。此外，许多企业的培训工作只是一种形式。有些企业新员工直接上班，没有对新员工和员工变更职位进行岗前培训和评估。目前尚未真正了解兽药生产企业实施GMP的核心。各级管理部门严格执行兽药业务准入制度，确保经营者的质量和质量，应加强技术培训。

2.加强兽药GMP管理。只有严格执行生产订单，因此生产前的准备工作，包括原材料、包装材料、设备检验，明确和工作场所健康检查等，生产技术管理包括配料过程、绘图灌封、灭菌、消毒、检验规则，中间产品质量检验、产品批号管理、成品质量检验、包装、物料平衡检验、生产记录管理。

3.加强设备和设备进行定期维护、维修和保养。其他设备严格按照公关兽药GMP的规定;核查发给合格单位的仪器，设备和测量仪器;对于自校准仪器，应按SOP规定定期自校准。

4.加强关键部位仪器设备性能确认，模拟生产验证和产品验证。

四、结语

兽药在畜牧业发展的现代化进程中不可或缺。它是一种有效的特种动物防疫商品，促进了动物的健康成长。兽药市场管理水平直接影响着有效的动物防疫。也直接影响动物产品的质量和安全，对公共健康产生重大影响。随着国家兽药生产企业GMP认证政策的实施和推广，市场上现有的大部分兽藥产品均由GMP车间生产，确保了兽药的质量。现阶段要继续加强对兽药企业的监督管理，严格审批业务资格，督促兽药生产企业实施GMP认证，建立兽药市场准入制度。经审查取得兽药经营许可证的企业，应当严格按照兽药管理规定执行。监督管理部门应当将现有兽药产品记录在市场上供今后参考，及时了解农业部兽药信息，特别是相关企业的GPM认证和兽药抽样检验，及时了解相关信息，发现假药或劣质兽药，及时收集和禁止流通。

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