钱文昌+刘淑兵+王正奎

2016年初，山东有一疫苗经销商违反《药品经营质量管理规范》，将一批价值5.7亿人民币的未经严格冷链储藏的疫苗等生物制品销往18个省市，案件震惊国务院，甚至引起世界卫生组织的强烈关注。经媒体报道、渲染，一时之间“假疫苗” “毒疫苗” “疫苗致敏” “疫苗致残”的社会舆论甚嚣尘上。虽然相关责任人被严厉追究刑事民事责任，问题疫苗接种对象已经查清，相关补救措施已经落到实处，但“疫苗恐慌”不胫而走。

其实，这批问题疫苗并不是“毒疫苗”“假疫苗”。经食品药品监督管理部门和公安部门确认，这批疫苗是由合法的正规企业生产，经企业自检和药监部门的抽检完全合格。但疫苗的类型、作用原理、结构特征决定了疫苗特殊的贮藏条件——低温。合法的来源并不一定能保证疫苗有效性。疫苗分为减毒疫苗和灭活疫苗两类。它们都保留免疫原性，能够刺激人体产生相应抗体、效应细胞、记忆细胞。当病原体再次入侵时，机体能够产生更快更强的免疫反应，迅速消灭病原体，让人类免于罹患傳染病。免疫原性由病毒衣壳或病菌细胞膜上的糖蛋白来体现，糖蛋白的结构在2～8 ℃的冷藏条件下能够有效地保持稳定，如果在常温下（20 ℃）放置较长时间，疫苗的免疫原性会减弱甚至丧失，疫苗就会失效，丧失其功能。该疫苗经销商正是违反了《药品经营质量管理规范》第49条关于经营冷藏、冷冻药品应该配备相关设施设备的规定，用普通仓库代替独立冷库，导致疫苗减效甚至失效，酿成了巨大的安全隐患。……