姚纯旭+嵇承栋+付强强

[摘要] 本文使用循证医学方法，对“临床医学数据的分析方法与利用”主题进行取词检索，检索中国生物医学文献、万方、维普、中国知网四大主流中文数据库，纳入相关文献进行分析。从临床数据的分析流程、临床数据的分析方法、数据在医疗领域的利用以及面临的挑战等几个方面展开讨论并加以归纳，为医疗大数据时代的临床数据管理提供参考。

[关键词] 临床数据；数据分析；数据利用

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）12（b）-0163-05

[Abstract] Based on the theory of the evidence-based medicine， the relevant information of the topic “analysis and utilization of clinical data” was searched. Sinomed， Wanfang Data， VIP and Chinese National Knowledge Infrastructure databases were searched to comprehensively collect related articles. The paper elaborates the following aspects： the data processing， the statistical analysis and utilization of the clinical data in the medical field as well as the confronting problems， in order to provide some references about clinical data management in the forthcoming years for big medical data.

[Key words] Clinical data； Data analysis； Data utilization

随着医疗技术的飞速发展以及医疗大数据时代的到来，面对激增的海量临床数据，临床数据管理的重要性日益凸显。2000年美国公布了《临床研究数据管理规范》，并进行了多次后续修订，该规范对所有临床研究的数据收集流程、不良事件报告、数据质量控制、文件的分类归档以及数据管理培训等进行了明确的规定[1]。1999年我国颁布《药品临床试验管理规范》（good clinical practice，GCP），规定临床试验数据应正确无误并及时地录入分析，确保临床数据质量以及数据的可溯源性[2]。2003年我国GCP参照国际公认原则进行了重新修订，指出“所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查”“数据管理应用适当的程序保证数据库的保密性，具有计算机数据库的维护和支持程序”，可更加强调临床数据的可溯源性[3]。2016年，国家颁布《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，提出健康医疗大数据作为国家重要的基础性战略资源，规范并推动其融合共享，开放应用势在必行[4]。……