余秀明 刘鸣

国产心电图机数据采集精度与自动分析准确性的评估

余秀明 刘鸣

目的探讨国产心电图机与进口心电图机性能的等效性。方法入组100例受试者，随机分为A、B两组，即国产心电图机分别与两款进口心电图机各对照50例，保持仪器设置相同，以3通连接导联线，同时、同步采集同一受试者常规12导联的心电信号。结果用三种统计学方法分析仪器自动测量的8项参数以及各波形振幅，均证实国产心电图机与进口心电图机所得数据差异无统计学意义，一致性和相关性好。结论以客观数据证实国产心电图机与进口心电图机在性能上是等效的，国人可以放心使用。

心电图机；国产；自动分析；等效性

进口心电图机在国内医疗市场应用广泛，多年以来，其品质备受广大医务工作者的认可。随着我国科技的发展，国产心电图机的精度和准确性也得到极大提升。但由于缺乏相关数据分析，国产心电图机的品质并未得到广泛的认可。鉴于此，我们选择国产心电图机生产企业中的佼佼者——武汉中旗公司开发的iMAC-1200心电图机与进口心电图机进行对照试验，在数据采集精度与自动分析准确性等方面进行对比，以验证二者的性能是否等效。

1 资料与方法

入组100例受试者，随机分为A、B两组，每组50例。A组同时用武汉中旗公司开发的iMAC-1200(下称机型1)和GE公司的MAC-5500(下称机型2)记录常规12导联心电图；B组同时用机型1和飞利浦公司的TC-50(下称机型3)记录常规12导联心电图。三款机型采集参数设置相同，用三通连接不同机型的导联线，同时、同步采集同一受试者常规12导联的心电信号，仪器自动分析测量值并且打印。所有分析的参数包括表1列举的自动分析所得的8个参数以及P、Q、R、S、T各波的振幅。

表1 国产心电图机与进口心电图机仪器自动分析的参数

统计学分析方法：采用SPSS 19.0软件进行统计分析，共选择三种方法进行检验[1]：① 检验两组数据是否存在显著性差异用独立样本t检验(方差齐时)和两独立样本秩和检验(方差不齐时)；② 检验两组数据线性相关用相关系数检验；③ 评价两种测量方法所测得数据的一致性用组内相关性检验。统计检验显著性水平α=0.05。

2 结果

2.1 机型1与机型2自动测量值对比结果

机型1与机型2的8项自动测量值包括心率、PR间期、QRS波群时限、QT间期、QTc值以及P、R、T三个波形的电轴，用三种统计方法分析得到的结果高度一致，从三个方面证实机型1与机型2试验得到的数据一致性好，相关性高，差异无统计学意义，两者的自动分析功能有等效性，具体的统计学分析结果见表2。

2.2 机型1与机型2于Ⅱ导联和V5导联各波形振幅测量值的对比结果

机型1与机型2常规12导联P、Q、R、S、T各波形振幅测量值经三种统计方法分析得到的结果表明两款仪器同步采集的波形振幅测量值组间一致性好，相关性强，差异无统计学意义。鉴于常规12导联中只有肢体Ⅰ、Ⅱ导联和胸前V1～V6导联是真实记录所得，并且Ⅱ导联和V5导联电轴和心脏电活动传导方向一致，故选择这两个导联的统计分析结果，如表3和表4所示。

表2 机型1与机型2自动测量值对比结果

置信区间为95%。方差齐时，P值为独立样本t检验值；方差不齐时，P值为两独立样本秩和检验值。数据为正态分布时，R值为Pearson检验值；反之，则为Spearman检验值。R值≥0.8，表示高度相关；ICC值越接近1，表示组内相关性越强

表3 机型1与机型2于Ⅱ导联各波形振幅测量值的对比结果

表4 机型1与机型2于V5导联各波形振幅测量值的对比结果

2.3 机型1与机型3自动测量值对比结果

机型1与机型3的8项自动测量值包括心率、PR间期、QRS波群时限、QT间期、QTc值以及P、R、T三个波形的电轴，用三种统计分析方法得到的结果高度一致，从三个方面证实机型1 与机型3试验得到的数据一致性好，相关性高，并且差异无统计学意义，两者的自动分析功能有等效性，具体的统计分析结果见表5。

表5 机型1与机型3自动测量值对比结果

2.4 机型1与机型3于Ⅱ导联各波形振幅测量值的对比结果

机型3的报告打印格式为3*4+1，即记录了2.5 s的12导联波形，加上一条10 s的Ⅱ导联节律波形。由于2.5 s波形采集时间过短，对波形振幅测量准确性的影响非常大，最终决定只比较两款心电图机采集的Ⅱ导联图形各波形的振幅。同样经三种统计方法分析得到的结果表明，两款仪器同步采集的波形振幅测量值组间一致性好，即由于操作导致的误差可以忽略不计，数据相关性强，差异无统计学意义。具体统计分析结果见表6。

表6 机型1与机型3于Ⅱ导联各波形振幅测量值的对比结果

3 讨论

飞利浦公司的DXL ECG Algorithm、GE公司的Marquette 12SL ECG Analysis Program是目前国外主流的心电分析程序[2]，尤其是GE公司的心电图机采集的数据已作为MIT-BIH心电数据库和欧盟的CSE心电数据库的标准，因此，本试验选择GE公司的MAC-5500和飞利浦公司的TC-50作为对照机型。近年来，由于国内医疗设备技术不断发展，设备质量在某些领域已可以和进口设备相媲美。我们选择国产中旗iMAC-1200心电图机作为实验机型，其硬件技术参数达到甚至超过进口心电图机水平，该机使用Glasgow 12-lead ECG Analysis Program心电自动算法[3]并进行优化，使其各参数设定更符合中国人的标准。

本研究的意义在于探讨国产医疗设备与进口医疗设备之间是否存在差距，试验以心电图机这一常用的医疗设备为研究主体，从两者数据采集精度及自动分析准确性等方面，用多种统计分析方法从多角度验证，最终证实国产心电图机与进口心电图机自动分析准确性和数据采集精度具有等效性。同时经过长期试用，也发现国产心电图机设计人性化、体积小、重量轻、易于携带，方便外出义诊使用，而且具有操作简便快捷、稳定性高、脱机使用时间长等优点。总而言之，国产心电图机是可信的，其采集参数、精度以及自动分析准确性均可靠，完全满足临床使用要求，值得大力推广。

[1] 孙振球.医学统计学[M].3版.北京：人民卫生出版社，2002.

[2] Kligfield P, Badilini F, Rowlandson I,et al.Comparison of automated measurements of electrocardiographic intervals anddurations by computer-based algorithms of digital electrocardiographs[J].Am Heart J, 2014,167(2):150-159.

[3] Peter W, Marion P. Serial comparison in the Glasgow ECG analysis program[J]. J Electrocardiol，2008，19(3): 309.

(本文编辑：郭欣)

EvaluationofdomesticECGmachineontheaccuracyofdataacquisitionandautomaticanalysis

YuXiu-ming,LiuMing

(Cardiac-pulmonary Function Testing Center, Wuhan Asia Heart Hospital, Wuhan Hubei 430022, China)

ObjectiveTo explore the equivalence of performance between domestic and imported ECG machines.MethodsOne hundred subjects were randomly divided into group A and B, each with 50 cases. In group A, routine 12-lead ECG was recorded simultaneously by ECG machine produced by Wuhan Zoncare Company(type 1) and ECG machine produced by General Electric Company(type 2). In group B, routine 12-lead ECG was recorded simultaneously by type 1 ECG machine and ECG machine produced by Philips Electronics(type 3). The three types of ECG machines were set the same collection parameters, connected the lead wires of different types of machines with three links, and collected the routine 12-lead ECG signals of the same subject simultaneously and synchronously.ResultsEight parameters and the amplitude of each waveform automatically measured by the equipments were analyzed by three statistical methods. Analysis results all confirmed that there was no statistical difference between the data separately obtained by domestic and imported ECG machines. It demonstrated good consistency and correlation of the data.ConclusionThe objective data supports the equivalence of performance between domestic and imported ECG machines. And our fellow countrymen can utilize the domestic ones with confidence.

electrocardiogram machine; domestic; automatic analysis; equivalence

430022 湖北 武汉，武汉亚洲心脏病医院心肺功能检测中心

余秀明，主治医师，主要从事小儿心电图的诊断及鉴别诊断。

刘鸣，E-mail：278009820@qq.com

R541.7

A

2095-9354(2017)04-0267-04

10.13308/j.issn.2095-9354.2017.04.007

2017-06-15)