黄裕

摘 要 根据GMP《生化药品附录》的要求，从保证药品的质量出发，通过关注和考察供应链的各个环节质量控制情况、完善供应商质量管理档案、对供应商进行常态化的质量管理控制和监督等措施，对糜蛋白酶的源头进行质量控制。

关键词 药品质量 生化药品 质量控制 糜蛋白酶

中图分类号：TQ460.4 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）15-0052-03

Discussion on quality control of biochemical medicine source

HUANG Yu*

（Shanghai No.1 Biochemical & Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200240， China）

ABSTRACT According to the "appendix" GMP biochemical drug requirements， quality control of chymotrypsin source should be implemented by concerning and studying quality control of each link of supply chain， improving quality management files from the supplier and performing normalized quality management control and supervision to the supplier in order to guarantee drug quality.

KEY WORDS quality of drugs； biochemical drugs； quality control； chymotrypsi

生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品，主要包括蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等[1]。生化药品原材料来自生物体，来源复杂、组成不明确，单靠质量标准无法有效地控制产品的质量。目前，国内在生化药物的生产管理、质量控制研究方面存在较多的问题，主要表现在以下三個方面：对原材料没有进行严格的控制、无有效病毒灭活的工艺步骤、质量研究内容不够全面等，致使审评人员难以把握其质量，且产生了更多的安全性担忧。

2017年3月16日CFDA发布了GMP《生化药品附录》（以下简称《附录》），旨在对生化药品的监管制定更具体、更严格的监管措施。《附录》明确规定原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源和质量。其中第五条强调了生化药品的三个特殊性：①生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性；②生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性；……