2017年6月，FDA批出2个新分子实体药品（表1），为新型抗生素Baxdela（德拉沙星）和抗凝血新药 Bevyxxa（贝曲西班）。

1 delafloxacin（德拉沙星）

Baxdela获 “优先审评”地位，被批准用于治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。美国由于ABSSSI住院的患者每年约有300万，由于细菌对现有抗菌药物的耐药性提高，急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的治疗成为了难题，由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）导致的发病率、并发症和住院率显著上升。

Baxdela是一种氟喹诺酮，能对抗包括MRSA在内的革兰阳性和革兰阴性病原体。与其他喹诺酮类药物相比，Baxdela在抗革兰氏阳性菌上更加有效。与大多数已批准的两性离子氟喹诺酮类药物相比，Baxdela具有阴离子特性，它在酸性环境下的细菌和细胞中积聚是其他药物的10倍，這一特性被认为能使Baxdela在包括胞内感染的酸性环境中消灭金黄色葡萄球菌。

Baxdela获得批准基于两个3期临床试验的支持，试验数据表明，与静脉给药万古霉素+氨曲南相比，静脉滴注和口服Baxdela 在 FDA 的48～72 h的主要终点上，均获得了非劣效性评价。此外，Baxdela的副反应更低，且在临床试验中未显示出QT间期延长或光毒性，也没有出现对肝肾功能的不良影响。

Baxdela的剂型为口服片剂和注射用粉针，可以通过口服使用和静脉注射，其推荐剂量为口服1片，每12 h口服1次，有无食物均可；或者注射一支300 mg，静脉滴注超过60 min，每12 h输液1次，静脉输液前需将注射用粉针复溶和稀释，总治疗时间为5～14 d。

2 betrixaban（贝曲西班）

Bevyxxa获“快速通道”指定以及“优先审评”地位，被批准用于预防急性高风险成年患者因住院限制性移动和其他风险因素导致的静脉血栓栓塞（VTE）。……