徐丹丹+何攀+朱清+邵凤民

[摘要] 目的 探讨糖尿病肾病（DN）应用肾炎康复片联合缬沙坦（Val）治疗的有效性及安全性。方法 选取该院2014年6月—2016年5月收治的106例DN患者，按照随机数字表法均分为两组。两组均给予常规基础治疗，对照组：在此基础上，予以Val治疗；观察组：在对照组基础上，给予肾炎康复片治疗。记录比较两组治疗前后血清空腹血糖（FBG）、血尿素氮（BUN）及血肌酐（SCr）水平和24 h尿蛋白定量，临床疗效，不良反应与安全性。结果 两组治疗后血清FBG、BUN及SCr水平和24 h尿蛋白定量，均显著低于治疗前（P<0.01）；与对照组治疗后比较，观察组临床指标改善程度均更为显著（P<0.01）；观察组总有效率为94.3%与对照组的81.1%相比，明显更高（P<0.05）；观察组不良反应率为7.5%与对照组的5.7%比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 DN患者应用肾炎康复片联合Val治疗更能有效调节血糖，延缓肾损伤，保护肾功能，疗效切实，安全可靠，具有较高临床推广价值。

[关键词] 肾炎康复片；缬沙坦；联合治疗；糖尿病肾病

[中图分类号] R692 [文献标识码] A [文章编号] 1672-4062（2017）03（b）-0176-02

糖尿病肾病（Diabetic nephropathy，DN）是糖尿病的常见重要并发症，其发病率呈上升趋势，随着病情发展，可逐渐演变为尿毒症，严重威胁患者生命健康，故早期及时采取有效措施积极防治，对延缓其病情进展意义重大[1]。目前DN临床治疗尚缺乏特效药物，缬沙坦（Valsartan，Val）是其治疗的常用药物，但治疗效果仍未达预期。研究表明，肾炎康复片在治疗急慢性肾炎、肾病综合征上优势显著[2]。该研究以该院2014年6月—2016年6月收治的DN患者为研究对象，探讨DN应用肾炎康复片联合Val治疗的有效性及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取该院2014年6月—2016年5月收治的106例DN患者，入选标准：①均符合2014年美国糖尿病协会（ADA）发布的《糖尿病医学诊疗标准》中有关糖尿病的诊断与分型标准[3]；②Mogensen分期均为Ⅲ、Ⅳ期；③年龄40～65岁；④病程≥5年；⑤严格按照医嘱服药，且临床资料完整；⑥自愿参加该研究，签署知情同意书。排除标准：①对该研究使用药物过敏者；②哺乳或妊娠期妇女；③合并感染、酮症酸中毒或糖尿病酮症者；④伴有继发性或原发性肾脏疾病者。按照随机数字表法均分为两组。其中观察组女21例，男32例；年龄（54.7±3.8）岁；病程（8.9±1.3）年；Mogensen分期：Ⅲ期37例，Ⅳ期16例。对照组女23例，男30例；年龄（54.3±4.1）岁；病程（9.1±1.1）年；Mogensen分期：Ⅲ期35例，Ⅳ期18例。两组基线资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），临床可比。

1.2 方法

两组均给予常规基础治疗，包括①饮食控制，适当运动；②血糖控制：皮下注射胰岛素或服用降血糖药，以空腹血糖（FBG）≤7.0 mmol/L为有效控制目标。对照组：在此基础上，予以Val（国药准字H20103521，规格80 mg×14 s）治疗；具体为口服，初始剂量10 mg/d，连续服用2周后，调整为20 mg/d。观察组：在对照组基础上，给予肾炎康复片（国药准字Z10940034，规格0.48g×45s）治疗；具体为口服，6片/次，3次/d。两组均以8周为1个疗程，服药期间注意禁房事，忌甘、辣、辛、肥等食物。

1.3 疗效评定

依据《中药新药临床研究指导原则（试行）》中相关规定对两组疗程结束后疗效进行评估。①显效：24 h尿蛋白定量减少≥40%，血肌酐（SCr）下降≥20%，或内生肌酐清除率（CrCl）升高≥20%；②有效：24 h尿蛋白定量减少<40%，10%≤SCr下降<20%，或10%≤CrCl<20%；③无效：上述指标改善程度未达以上标准，或反而恶化。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

1.4 观察指标

记录比较两组治疗前后血清FBG、血尿素氮（BUN）及SCr水平和24 h尿蛋白定量，临床疗效，不良反应与安全性。其中FBG采用葡萄糖氧化酶法测定，BUN采取二乙酰-肟显色法，SCr检测匀相速率法，24 h尿蛋白定量应用比色法测定。

1.5 统计方法

应用SPSS 19.0统计软件处理数据，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，运用t检验，计数资料以（%）表示，采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床指标

两组治疗后血清FBG、BUN及SCr水平和24 h尿蛋白定量，均显著低于治疗前（P<0.01）；与对照组治疗后比较，观察组临床指标改善程度均更为显著（P<0.01），见表1。

2.2 临床疗效

疗程结束后，53例观察组，显效27例，有效23例，无效3例；53例对照组，显效19例，有效24例，无效10例；其中观察组总有效率为94.3%（50/53）与对照组的81.1%（43/53）相比，明显更高（χ2=4.296，P=0.038）。

2.3 安全性评价

治疗期间，观察组有2例恶心，2例腹泻；对照组1例头痛，1例恶心，1例腹泻；其中观察组不良反应率为7.5%（4/53）与对照组的5.7%（3/53）比较，差异无统计学意义（χ2=0.153，P=0.696）。且两组不良反应均为一过性、较轻微，均无其他严重事件发生；用药前后心电图、血便常规及肝功能檢查均未见明显改变。

3 讨论

DN属微血管慢性并发症，病因复杂，其发病机制目前尚无定论，主要观点认为其与血管活性物质代谢失常、高血糖引起的代谢异常、遗传因素、高血压、肾脏血流动力学异常等因素关系密切。若该病早期未得到有效干预治疗，病情会快速恶化，直至终末期肾衰竭，给患者生命带来严重危害。故DN临床处理原则应以严格控制血糖、降低肾功能衰退速率为主；对于病情严重者，可采取肾脏替代疗法。肾素-血管紧张素系统（RAS）过度激活是诱发DN的重要因素，Val是临床常用血管紧张素受体阻滞剂，其主要作用是降血压，同时对心率、血糖、血脂等影响较小。其用于治疗DN的机制为通过阻碍血管紧张素Ⅱ与受体结合，并减少其合成，促使肾小球出球小动脉充分舒张，肾小球毛细管血压下降，进而缓解微量白蛋白的渗出，达到延缓肾功能损害的目的。但对于DN的临床治疗，单一用药效果比较有限，多主张采取联合用药方案。

近年来，肾炎康复片已被广泛用于治疗DN，其属于中成药，主要成分包括西洋参、山药、地黄、人参、杜仲等10余种中药材，全方可共奏清解余毒、补肾健脾及益气养阴之功效。其用于治疗DN的优势在于①能有效改善面浮肢肿、腰酸腿软、神疲乏力等症状；②保护肾小管功能；③调节血糖、血脂与血压：能明显降低机体血糖、血脂水平，同时还具备利尿作用，通过降低心脏前负荷，而起到降低血压的效果；④改善肾功能：能显著降低尿蛋白、肌酐等肾功能指标水平；⑤保护肾小球滤过膜：通过减少炎癥反应、改善肾脏微循环、调节免疫等手段保障肾小球基底膜，进而达到保护肾小球滤过膜功能；⑥延缓肾功能恶化：抑制肾小球系膜细胞增殖与肾脏细胞外基质分泌，延迟肾小球硬化，从而缓解肾纤维化损伤。

该研究显示，给予肾炎康复片联合Val治疗的观察组治疗后血清FBG、BUN及SCr水平和24 h尿蛋白定量均显著低于单纯予以Val的对照组；表明DN采用肾炎康复片联合Val治疗更有助于有效控制机体血糖水平，改善肾功能指标，起到延缓肾损伤与保护肾功能的目的。同时疗程结束后观察组总有效率高达94.3%明显高于对照组的81.1%；该结果亦可说明DN采取该联合用药方案更有利于改善肾功能，缓解临床症状，显著提高治疗效果。此外，两组用药不良反应间比较，差异无统计学意义，且均为一过性、较轻微，未见其他严重事件，用药前后心电图、血便常规及肝功能检查亦均未有明显改变；由此可见，该联合用药方案是安全有效的。

综上所述，DN患者应用肾炎康复片联合Val治疗更能有效调节血糖，延缓肾损伤，保护肾功能，疗效切实，安全可靠，具有较高临床推广价值。

[参考文献]

[1] 吕萌，胡高云，涂志军，等.糖尿病肾病的发病机制及抗糖尿病肾病化合物的研究进展[J].中国新药杂志，2014，23（10）：1139-1145.

[2] 刘奇，许焱，王兆星，等.肾炎康复片对慢性肾小球肾炎患者血清FN、IL-2及胱抑素C水平的影响[J].现代生物医学进展，2016，16（10）：1915-1918.

[3] American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2014[J]. Diabetes Care， 2014，28（2）：S4-S36.

（收稿日期：2016-12-30）