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疫苗市场法律规制工具的优化与创新

2017-03-13黄胜开

关键词:规制疫苗行政

黄胜开, 刘 霞

(东华理工大学 江西 南昌 330013)



疫苗市场法律规制工具的优化与创新

黄胜开, 刘 霞

(东华理工大学 江西 南昌 330013)

目前我国疫苗产业已取得巨大进步,但由于国内疫苗市场存在恶性竞争,问题疫苗事件频频出现,严重影响了公众的生命健康和政府部门的公信力。疫苗市场监管法律机制的完善应以公共物品理论和政府规制理论为指导,不断深化疫苗市场监管体制改革,努力构建服务型政府,并在此基础上引进激励型管制工具,使其更有利于安全疫苗市场、信用疫苗市场的形成,从而保障疫苗市场的有效供应。

疫苗市场;政府规制;激励型工具

黄胜开,刘霞.疫苗市场法律规制工具的优化与创新[J].东华理工大学学报:社会科学版,2017,36(2):164-169.

Huang Sheng-kai,Liu Xia.The optimization and innovation of legal regulations in vaccine market[J].Journal of East China University of Technology(Social Science),2017,36(2):164-169.

近年来,我国疫苗产业发展迅速,取得了举世瞩目的成绩。然而,由于我国的疫苗安全监管还未完善,在疫苗研制、审批、流通、使用等环节仍存在一些问题。特别是近年来系列疫苗安全事件的曝光,使得疫苗的安全监管成为社会各界备受关注的热点话题。如2005年安徽“泗县甲肝疫苗事件”造成300多名小学生集体住院观察治疗;2007年北京市“大兴假狂犬疫苗事件”造成村民李某感染狂犬病死亡; 2010年“山西问题疫苗事件”曝出近百名儿童因注射乙脑疫苗后造成死亡或致残等严重的疫苗悲剧;2013年湖南省3名婴儿接种了乙肝疫苗后,造成其中两名死亡的严重后果;以及发生在2016年的山东济南非法经营过期疫苗产品案件。疫苗安全事件的频发,促使人们对疫苗市场安全监管问题重新进行审视。由于疫苗市场涉及社会公共安全,为了更好地保障人民的合法权益、稳定社会的公共秩序,我国应当高度重视当前疫苗市场安全监管体制存在的漏洞问题,在完善现有法律监管手段的基础上,引进激励型的法律规制工具,从而规制疫苗市场的失灵现状,保障疫苗市场的安全有效供应。

1 疫苗市场失灵的表现与危害

1.1 疫苗市场信息不完全或不对称,引起逆向选择

疫苗市场安全涉及到每个公民的切身利益,尤其影响儿童的健康成长。根据经济学原理,疫苗市场的有效供应依赖于疫苗市场机制的良好运作,而疫苗市场机制作为一种以市场价格为引导的自发机制,其必须以市场主体拥有完全充分的市场信息为前提。然而,由于我国疫苗市场并非完全竞争市场,市场上充斥着大量信息滞后、不确定以及不真实的情形,从而使疫苗市场出现失灵。疫苗企业作为市场中的优势一方往往隐瞒自己的市场信誉、疫苗产品质量等信息,导致受种者无法获得充足的交易信息而影响市场决策。此外,由于事前的市场信息不对称,一些疫苗企业甚至通过虚假广告宣传误导消费者进行决策。通过这种方式,劣质的疫苗企业可以获得高额市场利润,逐步驱逐成本高而利润低的优质疫苗企业退出该市场,从而出现疫苗生产领域的劣币驱逐良币的“柠檬市场效应”。

1.2 疫苗市场的不完全竞争,导致市场秩序破坏

我国疫苗市场是全球增长最快的市场之一,存在着计划疫苗市场(一类疫苗)和有价疫苗市场(二类疫苗)两种。其中计划疫苗市场的消费主体主要是儿童,并由政府免费提供。在计划疫苗市场上,国内疫苗生产企业始终占据主导地位。对于有价疫苗市场而言,我国研发的疫苗大多为单价、减毒等传统疫苗品种,其在价格上具有一定的竞争优势,但与国外以联苗、灭活疫苗为主的新型疫苗相比,欠缺稳定性和安全性,在技术、品牌、监管体系等方面仍然缺乏竞争力,由此导致国际医药企业占据国内有价疫苗市场一半左右的市场份额[1]。

完全竞争市场是市场经济的理想状态,然而我国当前无论是计划疫苗市场还是有价疫苗市场都受研发技术、规模经济、利益诱导等因素的影响,产生了不完全竞争。当前疫苗研发技术相对落后,研发产品单一,导致大多企业都只进行同一产品生产,而一些具有较大市场影响力的疫苗企业,为了追求市场垄断地位,往往通过利益诱导与监管部门进行不正当勾结,从而破坏疫苗市场秩序,降低疫苗在市场中的有效配置,导致社会公共利益的缺失[2]。

1.3 疫苗市场的正外部性效应,致使市场供给不足

一个人接种了安全疫苗的同时也会降低周围其他人感染疾病的危险,因此,疫苗市场主体的消费行为将有益于其他社会成员,即疫苗的消费存在正外部性。同时,新型疫苗的研发不仅会使企业自身受益,也会为社会的安全预防做出贡献,即疫苗的研发也存在正外部性。然而,由于疫苗的研发存在巨大风险,具有成本高、耗时长、见效慢等特点,且因新型疫苗的产权得不到知识产权保护而无法真正保障研发主体的经济利益,致使大多疫苗企业均不愿进行疫苗研发。由此,疫苗市场出现结构性失衡,并产生低水平重复竞争和假冒伪劣生产等一系列问题,进而无法满足人民对优质疫苗日益增长的消费需求。

综上,我国当前疫苗市场并非完全竞争市场,存在疫苗市场失灵现象,并引发市场逆向选择和市场道德风险等危害,因而政府对其进行监管具有合理性和必要性。政府监管本应限于规则的制定和市场竞争秩序的维护,但因疫苗接种事关广大公众的生命健康具有风险性,从而决定政府的监管必须渗透于疫苗市场的各个环节,以确保疫苗的安全有效。

2 疫苗市场失灵的制度原因

由于疫苗市场自身调节能力有限,因此需要适当引入政府的监管行为,疫苗市场的监管方式主要包括行政许可、行政检查、行政处罚等,然而当前政府的监管方式也存在着种种问题。

2.1 疫苗市场行政许可的门槛较低

根据《中华人民共和国行政许可法》以及《卫生行政许可管理办法》的有关规定,卫生行政许可是指卫生行政部门根据公民、法人或其他组织的申请,按照卫生法律、法规、规章和卫生标准进行审核,准予其从事与卫生管理有关活动的具体行政行为[3]。行政许可作为政府市场监管的手段之一,其目的在于弥补市场失灵。就行政许可的性质而言,是对自由市场竞争的一种限制,凡是需要经过行政机关许可的活动,在未获得许可之前则不得从事。

在我国疫苗市场行政许可方面,由于疫苗的安全性关系到人民群众的生命健康,因此疫苗市场行政许可是调节特定社会资源和服务总量以及确保从事特定工作的人员在资质、能力方面的最低安全基准。目前由于疫苗市场行政许可的准入条件太低,导致疫苗企业大多从事低水平重复生产,企业之间存在恶性竞争,使得社会资源难以得到有效配置。而且监管部门往往忽视对许可之后的事项进行审查监督,甚至发现违法行为也不予以规制,导致疫苗安全事件一次又一次威胁公众的利益。同时行政许可在程序上也存在不规范的情形,比如药品监督管理部门程序观念淡薄,不遵循对疫苗行政许可的事项、条件、依据等内容进行公示公开原则,难以保障民众知情权的实现。

2.2 疫苗生产、批发过程中,行政检查存在的问题

卫生行政检查是行政主体对公共领域的一种维护行为,是有效实现市场监管职责的重要手段。通过对疫苗生产、批发企业的监督检查,可以了解疫苗生产、批发企业遵守卫生行政法律法规以及履行法定义务的情况,从而可以预防或及时纠正被监管者的违法行为,确保法律法规的有效实施,并且为科学的行政立法提供现实依据[4]。当前,我国疫苗安全监管的行政检查存在以下一些问题。

第一,监管主体受限于人、财、物的制约,难以对所有的被监管者实施普遍、随时的检查,由此决定了当前采取的检查手段过于单一,限于年检和抽检,不能有效监管疫苗市场动态,说明了行政检查存在的局限性。第二,在市场经济体制下,监管主体受利益的驱使,容易滥用行政检查权,实施应付执法、随意执法的行为,对于违法行为视而不见,体现了监管主体与疫苗企业间不正当的利益联盟关系。当然,行政机关也存在滥用行政检查职能问题,动辄就对企业进行监督检查,扰乱企业正常的生产经营活动秩序,徒增监管成本,并且收效甚微。第三,我国对疫苗安全进行监督检查的活动往往集中在一段时间,在这段时间内疫苗生产、批发的企业会做好充分的准备等待监管部门的认证检查,待检查过后又自动恢复原来的状态。第四,随着社会的发展,疫苗的安全标准也应存在相应的变动,然而由于当前行政检查标准过于僵化,评估检查标准不能及时得到更替;或者即使疫苗的安全标准变动了,因疫苗安全监管的专业性,监管人员也需要一定的认知过程。因此,以上行政检查的种种缺陷容易导致疫苗市场滋生安全性问题,无法保证市场上流通的疫苗质量符合安全标准。

2.3 疫苗流通、接种过程中,行政处罚力度不够

卫生行政处罚是指卫生行政机关为维护公民、法人或者其他组织的合法权益,依法对相对人违反卫生法律规范但尚未构成犯罪的行为给予惩戒和制裁的行政行为[5]。疫苗市场行政处罚是监管主体对违反疫苗市场秩序的一道事后救济措施,对于违反法律规范的行为必须给予与损失相适应的惩戒,否则将显失公平。现有的疫苗市场行政处罚存在一些问题:首先,监管主体忽视事前与事中的审查监督措施,过分依赖对被监管者违法行为的事后惩戒。其次,即使强调行政处罚的重要作用,但事实证明其惩戒的力度不够,对有“案底”的疫苗生产企业监管不力。如金港安迪狂犬疫苗在2004年至2009年期间就被查出发生了3例严重不良反应的情况[6],但仍多次从事违法行为规避行政监督检查,由此说明当前我国监管体制不完善,行政处罚惩戒的力度不够,才会导致疫苗生产企业不顾惩戒而多次从事违法行为。最后,存在药监局监管职能缺失的问题。比如药监局对疫苗的价格具有审批和检查的权利,但是一旦发现违法行为,却只能交由工商管理部门行使处罚权,如此一来,就有可能导致更大的寻租,其监管实效可想而知。

综上,基于疫苗市场自身的缺陷以及行政监管手段的不足,目前疫苗市场恶性竞争的局面未能得到妥善处理。由于疫苗具有预防疾病和接种风险双重属性,且疫苗面向的群体大多为健康儿童,因此疫苗的安全显得尤为重要,为了确保疫苗的安全有效,必须建立严格、可操作的监管体制,确定一系列的质量检测标准并制定和完善现有规章制度,对疫苗的研制、生产、流通和使用的过程进行全面监督管理,从而更好地维护政府在人民心中的公信力,维护社会的稳定与和谐。

3 疫苗市场失灵法律规制方式的完善

3.1 疫苗市场失灵法律规制的理论基础

理论源于实践,同时也可用来指导实践,确立适当、科学的理论基础可以更加准确地认识问题的实质。政府规制理论与公共物品理论最初作为一种经济学理论,后来被逐步引入到法学理论中,并在行政法学领域得到了广泛应用。

3.1.1 公共物品理论

对公共物品含义的界定,学者们见仁见智。萨缪尔森最先为公共物品下了定义:每个人对这种物品的消费不会导致他人对该物品消费的减少,是一定程度上共同享用的事物。其后,奥尔森认为消费上的非排他性是公共物品的必备要件,但非竞争性不会对公共物品的属性产生本质影响。发展到后来,Marmolo指出物品只有私人供给与公共供给之分,而无所谓公共物品与私人物品[7]。Head和Shoup提出了根据相对成本标准区分公共物品与私人物品,如果一种商品或服务在非排他的情形下由非市场提供更有效率,那么该商品或服务即为公共物品,反之则为私人物品[8]。一般而言,传统的公共物品在消费上同时具有非竞争性和非排他性。所谓非竞争性是指增加一个消费者不会相应地增加供给成本,即产品的边际成本为零;所谓非排他性是指物品的提供难以排除不付费人的消费,或排除成本过高或无法排除。

随着人类消费能力的增强以及排他技术的提升,任何物品都将具备消费上的竞争性或排他性,如政府提供的生态资源,由于资源的有限性,消费的无限性,每增加一个消费者必然会引起供给成本的增加,因此公共物品不能再以非排他性与非竞争性为充分必要条件,而应同时根据提供方式的不同来界定公共物品理论[9]。仅仅依靠市场无法满足人民的需求,政府可以在市场中发挥不可替代的作用。依据公共物品理论,在市场失灵的公共领域往往需要政府的干预,即政府应从满足人民需求的角度出发,提供公共物品,并对其进行资源配置,这为政府职能的定位提供了理论基础。具体到疫苗市场领域,由政府基于公益目的而提供的疫苗虽不具有非竞争性,但具有非排他性,因此应属于公共物品的范畴。对于存在恶性竞争的疫苗市场,由于私人供给不足或搭便车行为普遍存在,因此,政府的控制和管理显得尤为重要。政府通过提供行政许可、行政检查等法律监管措施,对疫苗资源进行合理的配置,从而有效规制疫苗企业以不正当手段获取利益的行为。

3.1.2 政府规制理论

所谓的政府规制是指政府以治理市场为己任,以法律授权为依据,以颁布大量的法律、法规、规章为手段,通过设定许可、监督检查、行政处罚等行政行为,对微观经济主体不完全公正的市场交易行为进行直接的干预与控制[10]。政府规制一般包含经济规制、社会规制、行政规制三方面内容[11]。在政府规制的理论流派中,公共利益规制理论、管制俘虏理论占据了核心地位,其为市场失灵中政府监管的研究提供了重要的理论参考价值。

(1)公共利益规制理论。1971年施蒂格勒提出公共利益规制理论,其基本思想是由于市场存在缺陷,如自然垄断、外部性、信息不对称、不完全竞争、不确定性等市场失灵的状况,为了纠正这一状况,恢复市场竞争效率,保护社会公众利益,应该由政府对微观经济领域的不当行为进行干预和控制[12]。随着我国社会主义经济体制改革的深化,单靠市场经济的自我调节功能,无法实现经济的全面发展,政府的规制作用不容忽视。然而,由于计划经济遗留下来的严格政府规制问题,目前应适当放松经济规制,保证经济发展应有的活力,同时在公共利益规制理论的指导下,突出公益的基本目的,继续深化我国行政管理体制改革,逐步构建高绩效的服务型政府,推动经济的全面发展。

(2)管制俘虏理论。管制俘虏理论的核心思想是:不应过分强调政府管制的公益目的,而忽视政府管制本身失灵的问题。管制可能是具有特殊影响力的利益集团积极追求垄断利润的一种手段,被管制的企业针对管制者的自利动机进行寻租活动,使管制者成为被管制者的俘虏,从而共同分享垄断利润[13]。由此可见,如果政府的职能定位不准确,政府实施的行为不恰当,那么这样的行政监管将无法发挥积极的促进作用。根据经济发展的新要求,高效能的服务型政府是目前行政管理体制改革的前进目标,加快转变政府职能,强调政府规制应以法律为依据,把握规制的边界,确保政府规制的执行力度,并保证规制行为的合理性和规范性[14],从而更好地实现社会公共服务和民生基础建设。

就疫苗市场而言,当前我国政府规制的显著特点是重经济规制,轻社会规制,而几乎不论及行政规制[15]。在经济规制方面:政府对疫苗市场准入的规制存在歧视性,对不同所有制的企业采取不同的对待;价格规制的不完善,国内疫苗产业普遍存在通过降价进行过度竞争问题;缺失对疫苗企业运营的有效规制,政府一般只重视对市场准入的审批,而轻视对市场运营及退出的监管,因此消费者的利益难以得到保障。在社会规制方面:社会保障理论和政策不完善;技术标准落后,难以纠正不对称的疫苗市场信息;职业卫生水平较低,疫苗的安全生产没保障。在行政规制方面:对监管主体自身规制的缺位、政府与疫苗企业间存在利益交叉、公众参与程度低、规制程序不透明、规制部门之间缺乏监督和协调。

综上,根据公共物品理论和政府规制理论的指导,在疫苗市场领域,由政府提供的公共物品疫苗存在市场失灵配置的情形,包括疫苗信息的不对称,疫苗企业的不正当竞争以及监管部门与企业间的利益联盟等[16]。因此在当前经济转型中,政府应该放松经济规制而逐步加强社会规制和自身的行政规制,构建以法律规则为导向的市场经济,健全法律体系和社会信用体系,并在此基础上,继续深化我国行政管理体制改革,对政府职能进行适当定位,促使政府依法行政,市场有效运行。

3.2 疫苗市场法律规制工具的优化与创新——引进激励型监管工具

所谓激励型监管是指被监管主体可以参与到监管决策的制定与实施过程中,并依据行政法规则,与监管主体进行合理、有效的博弈,从而形成最为适宜的监管方式。其一般通过行政合同、行政奖励、信息规制、信用规制等管制工具对市场进行管制。如上所述,传统的监管方式存在一些制度上的不足,我国应在完善现有监管手段的基础上引进激励型的监管工具。一般而言,激励型的监管方式可以减轻现有监管方式的强制性,在监管者与被监管者间提供更大的弹性空间,从而更易得到被监管者的认同,形成更加具有良性竞争的疫苗市场,保障公众可以接种到安全有效的疫苗。

(1)行政合同监管方式的引入。行政合同是现代行政法上一种新型的行政管理手段,是指为了实现特定的行政管理目标,行政主体与普通公民、法人或其他组织之间,通过协商而达成的具有发生、变更或消灭行政法律关系的合意[17]。在疫苗监管领域引进行政合同这种新型激励性的监管方式,可以有效保障被监管企业的参与权,被监管企业与监管主体可通过合同方式,就产品的价格和成本等一系列指标做出约定。行政合同的广泛适用将会减轻监管主体单方命令的强制性色彩,以协商的方式约定双方的权利和义务,将更有利于被监管企业的理解与接受。如禽流感流行时期,在事关重大公共安全的情况下,政府通过行政合同与国有企业中国生物技术集团公司以及民营企业华兰生物公司就流感疫苗的生产达成了协议[18],从而有效地化解了危机,促进社会的和谐。

(2)设立行政奖励措施。行政奖励作为一种激励性的行政管理手段,是指对于符合行政目标或意图的行为,行政主体表示对该行为的支持、鼓励和倡导,依据法定条件和程序,给予行政相对人物质或精神奖励的具体行政行为。如新型疫苗的研发,因其具有成本高、风险大、投入时间长等不利因素,大多以营利为目的的疫苗企业不愿研发,此时,政府可通过政策的支持与扶助,并给予研发而成的新型疫苗相应的专利保护,以确保研发企业的经济利益。同时对于积极研发的疫苗企业,给予物质与精神上的奖励,包括颁发奖金、授予荣誉称号等,从而充分调动疫苗研发的积极性和创造性,改善现有疫苗品种单一的局面。行政奖励作为一种重要的监管手段,以表彰的方式对符合监管目标的被监管企业的行为予以肯定评价,可以有效激励被监管企业合法经营的积极性和能动性。

(3)信息规制监管方式的引入。政府进行信息规制过程中,首先应强制疫苗企业公开产品的相关信息,并对公开的信息进行监管,以确保信息的准确、真实;其次,政府可主动收集疫苗市场信息,对涉及公民、法人或其他组织切身利益的,应及时向社会公布,并通过多种渠道或方式对可能引起的安全性问题进行详细的解释说明,充分保障公众的知情权,使公众了解疫苗可能存在的安全隐患,减少继续使用疫苗所带来的不利后果。再次,应有效规制在生产、经营、使用过程中出现疫苗不良反应的疫苗企业。如金港安迪企业生产的问题狂犬疫苗引起了3次严重不良反应,政府应通过公开企业自身有关疫苗异常反应的报告以保证公众使用时的选择权。

(4)信用档案的建立。通过建立疫苗企业信用档案的方式规制疫苗市场的不良行为,即应定期公布疫苗主管部门的公告及奖惩记录、有关媒体的报道等。如对多次出现疫苗不良反应的疫苗企业应降低其社会评价,并对其整改情况也定时加以监管;同时对一定时期内未曾出现有关疫苗违法事件的疫苗企业,可增加其信用度,并由监管部门予以公布;另外还应扩大信用档案的适用范围,不仅包括疫苗企业的经营者,还应将医疗机构囊括其中。对于信用度高的疫苗企业将有利于继续生产、经营许可的申请,如果企业信用太差,将不能顺利通过申请,即不再允许继续运营。因此通过信用规制的方式可以使得公众更加了解各个疫苗企业的信用程度,以便可以做出更加明智的选择,从而间接督促疫苗信用市场自觉地形成,最终将有利于保障消费者的合法权益。

4 结语

疫苗监管安全牵涉社会公共利益。由于我国现有疫苗市场上的行政许可、行政检查、行政处罚等监管方式均存在一定程度上的不足,在今后的疫苗市场监管中,我国对于疫苗市场许可的准入标准应适当予以提高,以保障优质的疫苗企业进入市场,防止劣币驱逐良币的“柠檬效应”;同时应适当加大行政检查的财政投入,通过动态的抽检方式加大检查力度,并保证行政检查的公开透明性;应加大行政处罚的力度,防止企业不顾惩戒而多次实施违法行为。在完善现有监管手段的基础上,我国应增加激励型的监管方式,通过行政合同、行政奖励、信息规制、信用规制等方式促使疫苗企业更加自觉、积极地守法经营。通过激励型的监管方式可以减轻现有监管方式的强制性,在监管者与被监管者间提供更大的弹性空间,从而更易得到被监管者的认同,最终形成更加具有良性竞争的疫苗市场,保障公众可以接种到安全有效的疫苗。

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The Optimization and Innovation of Legal Regulations in Vaccine Market

HUANG Sheng-kai, LIU Xia

(EastChinaUniversityofTechnology,Nanchang330013,China)

At present, China’s vaccine industry has made great progress; however, due to the existence of a vicious competition in the domestic vaccine market, vaccine incidents occur frequently, which seriously affect the life and health of the public and the social credibility of the government departments. The perfection of legal supervision mechanism in vaccine market should be guided by public goods theory and government regulation theory, and it is necessary to deepen the reform of the administrative supervision mechanism of vaccine market. And on this basis, the incentive regulatory tools should be introduced, which makes it more conducive to the formation of safe、credit vaccine market, to guarantee the effective operation of the vaccine market.

vaccine market; government regulation; incentive regulation

2017-02-03

黄胜开(1973—),男,江西景德镇人,副教授,硕士生导师,法学博士,主要从事土地法研究。

D922.16

A

1674-3512(2017)02-0164-06

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