陈岩，张婧，付艳红

1.吉林省中医药科学院制剂室,吉林长春130012；2.吉林省中医药科学院眼科疔区，吉林长春130021；3.吉林省中医药科学院供应室，吉林长春130021

中药制剂质量控制管理影响因素的研究

陈岩1，张婧2，付艳红3

1.吉林省中医药科学院制剂室,吉林长春130012；2.吉林省中医药科学院眼科疔区，吉林长春130021；3.吉林省中医药科学院供应室，吉林长春130021

目的探讨影响医院中药制剂质量的影响因素，并提出相应的控制对策。方法对该院2014年12月—2016年12月使用的中药制剂作为研究对象，对影响医院中药制剂质量相关因素进行分析，并针对存在的问题采取合理的控制措施。结果中药原材料、处方配伍、生产过程、贮存运输和包装、人员素质等是影响该院中药制剂产品质量的因素，其中中药原材料为关键因素，处方配伍为决定因素，生产过程、储存控制、人员素质为主要因素。结论针对影响中药制剂产品质量的相关因素，通过加强原材料质量控制、处方配伍的严格审查、生产过程、储存过程的严格把控，制剂相关工作人员素质提升多项针对性措施，尽可能降低中药制剂质量问题的不合理事件，全面保障中药制剂产品质量。

中药制剂；质量控制管理；影响因素

中药是我国医学之瑰宝，在疾病防治处方配伍中发挥重要作用。中药制剂是利用现代科技提取、纯化中草药成分得到的可以直接应用于预料或预防的形式，包含片剂、散剂、膏剂、丸剂、气雾剂等[1]。随着现代人健康观念的转变，制药技术与仪器的发展革新，中药制剂以其制备方便、适用性强、运用灵活、药理作用独特、适用面积广而越来越普遍地被应用于现代医疗中[2]。但作为一种特殊的医疗药材，其采购、制备、应用会受到各种因素干扰而影响疗效。现阶段中药制剂的制备还存在着药品质量未至预期，药效不明显、生产技术、设备落后等问题，进而导致中药制剂的安全应用受到质疑。该研究就该院2014年12月—2016年12月使用的中药制剂进行研究，分析探讨中药制剂质量控制的影响因素，并提出相应的控制措施。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择该院2014年12月—2016年12月使用的几种不同剂型共计100个批次的1 500份中药制剂作为研究对象，回顾性分析影响中药制剂质量控制管理的影响因素，并做好统计处理。

1.2 控制管理方法

对所选时间段范围内的中药制剂质量不合格时间进行详细记录，统计分析相关因素，并依据中药房档案对决定性、关键性及主要因素进行划分和分析。

2 结果

对该院中药制剂的质量分析表明，中药原材料、处方配伍、生产过程、贮存运输和包装、人员素质等是影响该院中药制剂产品质量的因素。在1 500份中药制剂中有83份发生了不合理事件，其中有34份（40.96%）为中药原材料的问题，该因素为关键因素；25份（30.12%）由处方配伍引发，该因素为决定因素。另外，有8份（9.64%）为生产过程因素；9份（10.84%）为储存控制因素；7份（8.43%）为人员素质因素，为主要因素。

3 影响中药制剂质量管理的相关因素

3.1 中药原材料

原材料的质量好坏直接决定中药制剂的最终质量。不同地区、不同种类的同种药材药疗效可不同，环境、加工储藏方式不同，药材疗效也存在一定差异。近年来，在巨大经济利益的驱使下，大量人工药材取代野生药材，这些药材因未生长于特定环境，并大量使用化肥，质量下降并影响到中药制剂的最终质量。

3.2 处方配伍

处方配伍体现着中药制剂药用价值，配伍不合理会大大影响制剂质量。目前中药制剂处方有古方、验方、秘方3方面。古方符合中医理论、配伍严谨、应用历史悠久，多可直接应用；秘方一般由中医世家独创，疗效独特，但问题较多，要根据实际情况调整；验方的应用范围小，多为近现代名医的临床经验总结，用时需分析配方成分，并考虑各种药物有效成分之间的有效性和稳定性。

3.3 制剂生产过程

从原材料制成中药制剂有漫长、复杂的生产过程和生产工艺，每一个环节都关系制剂的最终质量。工艺不同会导致药性不同甚至相悖。制备工艺的选择可以依据治疗目的、药效成分理化性质、制剂机型来选择。用药目的不同，工艺不同。治疗消化不良时，山植的有效成分为有机酸，宜水取；辅助心脑血管疾病治疗时，有效成分为熊果酸等，宜醇取；制剂有效成分的的理化性质不同，对制剂工艺的要求就不同，才能保证制剂产品的有效性；根据用药需求的不同，制备不同剂型，选择不同工艺，最终保证制剂的灵活性和用药需求。

3.4 制剂的贮存、包装和运输

制剂的储存过程影响制剂的临床疗效。原材料不同，对于贮存条件的要求就不同。制剂的包装，目前多选择塑料材料，主要原因在于其有较强的可塑性、使用简便、吸附性和透气性好，不影响原材料和制剂的有效成分。包装材料质量不合格，会导致药品挥发或与制剂发生反应，或微生物滋生等。目前劣质材料导致的制剂变质、变性现象时有发生。制剂的运输过程中发生撞击或者压迫、泄露等，都会影响制剂质量。

3.5 制剂人员专业水平

人员是制剂制备过程中非常重要的因素，制剂原材料的生产、选择、处方配伍、制备、运输等过程都需要直接人员的参与。如果制剂人员责任心不足、职业水平低下、对于制剂过程的监管不到位、制剂的储存、包装、运输不符合要求等最终都会影响制剂最终的质量，进而影响制剂疗效。

4 中药制剂质量控制管理方法

4.1 加强原材料控制

原材料的质量优劣是中药制剂质量的基本保障。在中药制剂制备前，要充分掌握中药原材料主要活性成分、明确药效。①要确定所需重点材料的主要成分、用药部分。②要加强对制剂原材料的控制，加强对药材采购人员的培养，控制药材的采购时间和产地，确保药材质量；积极配合检验部门的检测；在实践中不断总结完善制剂过程中的标准规程，降低常见失误[3]。

4.2 处方配伍管理与控制

处方是重要制剂治病的前提，处方配伍合理，会大大提升制剂最终的疗效[4]。在进行处方配伍时，要根据病征，遵循处方调配、复核的原则进行。①药材选择要严谨，谨防同名异物药材；②要合理配比各种药材的剂量，严格筛选调整各种原材料的配比、用量、日服剂量；③要加强处方的审查和复查，尽可能杜绝不合理情况发生，提高配伍准确性，避免配伍出错影响制剂疗效。

4.3 规范生产过程

生产过程是进行中药制剂质量控制的主要因素。加强制剂加工方式、工艺流程、剂型选择的规范化控制，以保证中药制剂的实际药效[5]。①要根据配伍处方及用药需求，选择合适的重要剂型；②要规范化药材的工艺加工流程选择合理的加工方式；③要尽可能做到原材料选择准确、齐全，剂量准确，加工方式得当，环境适宜，以最大限度保留制剂的药用价值；最后，要不断完善和引进现代化的加工工艺，提高制剂的工业化生产水平。

4.4 包装运输控制

贮存、包装、运输等都是制剂质量控制中重要的一环，任何一个环节出错都会影响制剂最终的质量[6]。贮存方面，因制剂原材料化学性质、剂型不同，对保存环境的要求也不同，在贮存时要选择恰当环境。包装材料直接接触药品成分并隔离制剂与外界环境，应选择合理的包装材料和包装方式，并严格无菌操作。运输过程中，尽可能避免出现碰撞、挤压等影响制剂最终质量和临床疗效的事件。

4.5 人员素质控制

人员素质控制也是控制中药质量的重要因素。①要提高制剂相关工作人员的责任意识，通过讲座、培训、日常宣教等措施提高相关人员的职业素养。②控制工作人员的制剂专业水平和技能。加强制剂过程各环节人员的专业技能水平提升、采购人员要尽可能做到充分掌握采购制度，明确原材料质量优劣，尽可能提高原材料质量；制药人员要做到严格规范化操作，避免因不细心、流程不规范导致的配方、剂量、工艺差错；贮存、运输人员要做到掌握药物贮存科学知识，遵守岗位要求，提升中药制剂质量控制的最后一关。在医院内也可以建立起有效的制剂质量管理激励和考核机制，最大程度调动员工的工作积极性、自觉性，提升制药相关人员素质。

综上所述，中药原材料的质量优劣，处方配伍是否合理，生产过程、贮存包装运输、人员素质等都影响中药制剂质量优劣，在中药制剂的质量控制管理中针对各相关因素采取针对性措施，可以最大限度减少中药制剂质量问题，全面保障中药制剂质量。

[1]陆志斌.探讨影响医院中药制剂产品质量的相关因素及控制措施分析[J].中国保健营养，2016，1(1):334-335.

[2]姚东云，张静，谢俊霞，等.医院中药制剂质量的常见影响因素及控制对策[J].中国药业，2015，24(23):108-110.

[3]王桂清.医院中药管理存在的问题及改进措施[J].光明中医，2015，30（7）：1579-1595.

[4]彭迎新.中药制剂的质量控制因素与科学化分析[J].医学信息，2014，27(11):340-341.

[5]王文明，夏黎，严振，等.医院中药制剂的发展和存在的问题[J].现代中药研究与实践，2014，14(3):209-210.

[6]阎飞雪，李丽，肖永庆袁，等.加强医院临床配方中药质量监管，确保中药安全有效[J].中国医院药学杂志，2014，34 (4):318-320.

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1672-5654（2017）05（a）-0153-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.13.153

2017-02-06）

陈岩（1965-），女，吉林长春人，本科，副主任药师，研究方向:中药制剂。