刘益灯朱志东（中南大学法学院，湖南长沙410012）

我国药品不良反应监管机制问题及对策*
——以欧盟经验为借鉴

刘益灯朱志东
（中南大学法学院，湖南长沙410012）

欧盟吗丁啉事件的迅速有效处理折射出欧盟药品不良反应监管制度的完善和有效率性，同时引发了各国政府对药品不良反应监管机制问题的高度关注。我国药品不良反应监管机制在药企准入资格条件、药品不良反应数据信息公开、药品不良反应安全评估、药品不良反应损害赔偿等方面均存在诸多问题，严重损害了药品消费者的合法权益，阻碍了我国医疗药品行业的快速健康发展。我国应当直面事实问题，借鉴欧盟相关先进做法，完善我国药品不良反应监管机制。

药品不良反应；监管机制；欧盟

医疗科技的飞速发展和普遍应用改变了人类控制疾病的方式，极大地降低了发病率和死亡率。然而病痛、残疾和死亡却始终困扰着人类，药品不良反应的安全隐患也是造成人类困扰的常见因素，尽管它可以被预防和避免。相对于普通消费品而言，药品不良反应的安全隐患潜伏更深且不易被察觉，但药害一旦爆发就会危及公民健康和生命。正因为如此，各国政府均把药品不良反应监管机制的完善视为政府安全监管工作的重心。

欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会（PRAC）在对吗丁啉（Domperidone）进行为期一年的审查后发现，服用该药会引发严重的心脏疾病。因此，欧洲药品管理局于2014年3月发布药物安全评估报告，建议限制吗丁啉的使用范围，即吗丁啉仅用于治疗恶心和呕吐，不再用来缓解腹胀、胃部不适等症状，并强调减少用量和缩短使用疗程是降低心脏不良反应风险的关键。……