谭新民梁 田李朝虎

医药专利申请策略探讨

谭新民★梁 田★李朝虎★

部分制药企业技术人员和管理人员认为，在仿制药研发生产过程中，由于药品活性成分是已经公开的，同时采用的辅料也是制药领域所常用的，因此很难找到申请专利的发明点，制药企业在如何拥有自主知识产权的问题上遇到一定困难，这给实施专利战略带来较大的阻碍。本文结合目前中国绝大部分制药企业以生产仿制药为主的现状，就制药企业在仿制药研发生产过程中如何找到申请专利的突破点，实施专利申请策略，供药企技术人员和管理人员参考，为制药企业实施专利战略提供帮助。

医药 专利 申请策略

一、前 言

近年来，国家不断加大对生物产业的支持力度，特别是国务院出台的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，将生物产业确定为七大战略性新兴产业之一。作为七大战略性新兴产业中生物产业的重要组成部分，医药产业的地位也日益凸显。在医药领域，原研药的研究开发需要对一万种以上化合物经过层层筛选和严格的临床试验才能获得批准上市，从实验室起步直到用于临床患者，平均每种原研药的研发投入为5亿～15亿美元，研发周期为10～15年。原研药上市后，由于药品活性成分及其化学结构明确，其他医药企业能够比较容易地进行仿制。因此，生物医药产业是一个高度依赖科技创新的高新技术产业，同时，生物医药产业也是对专利保护依赖最高的行业之一。……