戴海韵

摘 要：药品的稳定性是药物的一种基本属性，是指药品在温度、湿度以及光线影响下保持其物理、化学等方面性质的能力。药品的稳定性是评价药品质量的重要因素之一，而随着药品储存时间的延长，一些化学药品的成分会产生变化，不仅影响到临床用药的安全性，而且对药品的研制、销售等环节都造成影响，因而药品稳定性和有效期对产品质量控制提供指导作用。该文以已上市药品为例，研究其稳定性在药品质量控制中的应用。

关键词：药品 稳定性 质量控制

中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）05（b）-0229-01

药品稳定性作为药品质量控制研究的重要内容，指的是原料药及其制剂在温度、湿度等环境的变化下，保持其物理、化学性质以及生物、微生物性质的能力。影响药品稳定性的因素主要为：温度、湿度、光照、空气、微生物、放置时间等[1]。中成药的稳定性包括化学、物理以及生物学三方面，在制备和储存中成药的过程中，药品由于温度、酸碱性、光线等影响因素的变化产生制剂外观变化、药效降低甚至毒性变化等，直接影响药品的安全性和有效性。

1 药品稳定性研究的技术要求

1.1 研究样品的要求

对与药品稳定性研究的样品选择上要注意选择具有代表性的样品，保证其药品质量和已上市产品的质量一致，从而实现评价药品质量的准确性。首先，研究样品要具有和上市药品已知的处方工艺；其次，研究样品要具有和上市药品已知的设备及生产规模；……