庞文悦

（天津市医药科学研究所，天津300020）

片剂类保健食品生产中的质量风险控制

庞文悦

（天津市医药科学研究所，天津300020）

研究片剂类保健食品生产过程中的质量控制。考察本企业实施GMP的运行情况，以健硒片的生产过程为研究对象，分析各环节中潜在危害，确定关键控制点，从而对生产全过程的质量控制进行风险管理，以保证产品的安全与品质。

保健食品；GMP；HACCP体系

片剂类保健食品在市场上占有很大比例，具有携带、食用方便等特点，在实际生产中，一些企业单纯依靠成品检验来控制产品质量，一旦发现不合格产品，也无法弥补前期投入所造成的损失。质量风险管理是通过风险评估，采取预防或纠偏措施，最大程度上降低质量风险。危害分析和关键控制点（HACCP）是质量风险管理方法学中的一种，它要求在GB 17405-1998《保健食品良好生产规范》（GMP）良好运行的基础上，通过分析和控制生产过程各工序中造成产品差错的各种危害因素，防患于未然，确保产品的可靠性以及整个过程的安全性［1］。

1研究对象与方法

1.1 研究对象

健硒片生产全过程。

1.2 研究方法

按照GB 17405-1998《保健食品良好生产规范》及《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》的要求［2］，对本企业GMP体系进行验证。

按照国际食品法典委员会制定的HACCP原则和应用程序［3］，依据产品企业标准，通过检测某年度健硒片的微生物指标［4-7］，分析生产过程中可能发生的生物性、化学性、物理性危害，设立关键控制点，提出预防危害的措施，对健硒片的生产实施质量风险管理。……