钟彩金　刘俊红　邱建波　张秀娟　邱燕祥

摘 要：本文对小柴胡软胶囊制备工艺进行了研究，提出了降低生产成本，提高生产效率的方法，为患者提供多一种剂型选择；通过建立和完善小柴胡软胶囊质量标准，能有效控制产品质量。

关键词：小柴胡软胶囊；制备工艺；质量控制方法

中图分类号：G917 文献标识码：A 文章编号：1005-1422（2015）05-0105-03

《中国药典》2010年版原小柴胡片的质量标准【1】增加了君药柴胡、臣药姜半夏和佐药党参的鉴别项，使质量更可控和合理；因原工艺提取物料有一定的挥发性和热不稳定性成分入药，在实践过程中发现所得干浸膏由于含有较多的糖类等物质，易吸湿，受热易软化，而且片剂制备工艺复杂，改成软胶囊后，较原剂型更能与其工艺相适应，生产成本降低，生产效率提高；软胶囊剂较片剂的外观美观，质量稳定，易于服用，崩解、释放迅速，生物利用度高，患者更易接受。适合工业化大生产的新剂型小柴胡软胶囊剂，为患者提供了更多的剂型选择。

一、制备工艺的研究

1.工艺内容物处方

处方：柴胡 355.7g 姜半夏 177.5g 黄芩 133.5g 党参 133.5g 甘草 133.5g 生姜 133.5g 大枣

处方来源是根据《中国药典》2010年版原小柴胡片的处方进行调整而得，根据目前软胶囊剂的生产技术水平，软胶囊剂的内容物含固体量一般不宜超过50%，而在45%左右在大生产上较易于控制，每粒装量一般在0.65g以下，经研究拟将相当于4片片剂的药材量制成5粒软胶囊，每粒含药材量为1.2g，规格为每粒装0.62g，每次服用量为5～7粒，原片剂处方药材总量为1502g，可制成1251粒软胶囊（1502/1.2=1251），则制成1000粒软胶囊的处方中各药应为原片剂处方的1000/1251倍，即为上述小柴胡软胶囊的处方。……