芦亚峰，杨巍，陆宏，张巍，郑德

论著·临床

黄杏润肠片治疗慢性功能性便秘的临床疗效观察

芦亚峰，杨巍，陆宏，张巍，郑德

目的 评价黄杏润肠片治疗慢性功能性便秘的临床疗效。方法 选取2013年9月—2014年9月120例慢性功能性便秘患者，随机分为治疗组和对照组，治疗组60例采用黄杏润肠片治疗，对照组60例采用麻仁软胶囊治疗，对2组患者用药前后排便肛门梗阻感、排便不尽感、排便费力程度、大便频率、每次排便时间、粪便性状等便秘症状进行评分，通过比较便秘症状积分，评价黄杏润肠片治疗慢性功能性便秘的临床疗效。结果 治疗组总有效率为90.0%，对照组为88.3%，2组比较差异无统计学意义(χ2=0.086，P>0.05)；2组患者在用药14 d后，症状积分较治疗前均有显著降低，具有显著统计学差异(P<0.01)；治疗组在排便费力程度、每次排便时间、粪便性状方面的积分改善优于对照组(P<0.01)。治疗结束后1个月随访87例患者，其中治疗组45例，对照组42例。治疗组1个月后痊愈3例，显效21例，有效12例，无效9例，总有效率为80.0%；对照组痊愈1例，显效9例，有效21例，无效11例，总有效率为73.8%，2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 黄杏润肠片对于慢性功能性便秘患者的疗效确切，尤其在改善患者排便费力程度、缩短排便时间及改善大便性状方面效果突出，是一种安全有效的便秘治疗用药。

慢性功能性便秘;黄杏润肠片；麻仁软胶囊；临床研究

慢性功能性便秘(chronic functional constipation, CFC)是一组无明显器质性病变，而临床上以排便困难，排便次数减少，或排便不尽感，粪便干结，质地坚硬为主诉的症候群。随着饮食结构的改变和精神心理、社会因素的影响,CFC发病率逐年上升，已严重影响人们的生活质量[1]。目前，中、西医对CFC的治疗药物种类繁多，效果不一，黄杏润肠片为上海中医药大学附属曙光医院院内制剂，具有行气宣利、润肠通便之功，对慢性功能性便秘的治疗具有“简、便、廉、验”的特点，现将疗效报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 所有病例来源于2013年9月—2014年9月上海中医药大学附属曙光医院肛肠科的门诊患者，共120例。根据计算机生成的随机码，按患者就诊的时间顺序进行随机分组，将120例患者随机分为治疗组和对照组。治疗组60例，其中男26例，女34例，平均年龄(44.9±11.4)岁，平均病程(29.2±18.9)月；对照组60例，男18例，女42例，平均年龄(43.4±11.2)岁，平均病程(25.57±15.40)月。2组在性别、年龄、病程等方面差异无统计学意义 (P>0.05)，具有可比性。

1.2 纳入标准 参照 2006年国际功能性胃肠疾病罗马 III( Rome III) 标准[2]具备以下条件：(1)符合Rome III诊断标准，便秘病程>6个月，最近3个月有症状发作；(2)年龄>18岁<75岁的便秘患者；(3)患者知情同意并自愿参加。

1.3 排除标准 治疗前2周内使用过与治疗本病有关的药物或疗法者；经电子结肠镜等检查合并有肠道器质性疾病者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对多种药物过敏者；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病及精神病、肿瘤患者。

1.4 治疗方法 治疗组采用黄杏润肠片口服，每次5片，每日2次；对照组采用麻仁软胶囊口服(天津中央药业生产)每次2粒，每日2次。治疗期间停止一切与本病相关的其他治疗，连续服药14 d为1疗程，疗程结束后评价疗效。

1.5 观察项目与方法 参照中华医学会外科学分会肛肠外科学组2005年2月长春便秘学术会议制定的功能性便秘症状评分方法[3]，对2组患者治疗14 d后的排便肛门梗阻感、排便不尽感、排便费力程度、大便频率、每次排便时间及粪便性状进行评分。见表1。

1.6 疗效判定标准 根据中华中医药学会内科分会脾胃病专业委员主编《实用中医消化病学》[4]及刘宝华主编的《便秘的诊断及治疗》[5]拟定。疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。临床痊愈：症状消失，大便正常，症状积分≥95%，保持2周以上；显效：症状明显改善，症状积分≥70%且<95%；有效：症状好转，症状积分≥30%且<70%；无效：症状无改善，症状积分<30%。

1.7 统计学方法 使用SPSS15.0软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用t检验，治疗前后采用配对t检验；计数资料用率表示，采用χ2检验；不符合正态分布者采用中位数(四分位间距)表示，组间比较采用非参数秩和检验(Wilcoxon秩和检验)。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 临床疗效评价 用药14 d后，治疗组总有效率为90.0%，对照组总有效率为88.3%，2组比较差异无统计学意义(χ2=0.086，P=0.769)。见表2。

表2 2组总有效率比较 [例(%)]

注：与对照组比较，aP>0.05

2.2 治疗前后症状积分对比 2组患者在用药14 d后，症状积分较治疗前均有显著降低，差异具有统计学意义(P<0.01)，说明黄杏润肠片能有效改善慢性功能性便秘的临床症状。与对照组比较，治疗组在排便费力程度、每次排便时间、粪便性状方面的积分改善明显(t=-6.56、-7.23、-6.20，P<0.01)，说明黄杏润肠片在改善慢性功能性便秘上述症状方面，优于麻仁软胶囊。见表3。

2.3 随访情况比较 在治疗结束后1个月通过门诊复诊或电话访问等形式对2组患者进行随访，完成随访87例，其中治疗组45例，对照组42例。治疗组1个月后痊愈3例，显效21例，有效12例，无效9例，总有效率为80.0%；对照组痊愈1例，显效9例，有效21例，无效11例，总有效率为73.8%，2组治疗1个月后总有效率无显著统计学差异(χ2=0.470，P=0.49)。

表1 功能性便秘症状评分标准

表3 2组治疗前后症状积分对比分)

注：与对照组治疗后比较，aP<0.01

3 讨 论

随着社会的发展，生活节奏的加快，饮食结构的改变，工作压力的增加，慢性功能性便秘的发病率逐年升高，据循证医学报道，全球便秘的总体发病率为0.7%～79.0%[6]。长期便秘可继发痔疮，合并情绪异常、睡眠障碍[7]，激发帕金森病恶性综合征的发生[8],加重或诱发心脑血管病,甚至引发猝死[9],严重影响患者的生活质量。

目前，按照便秘的生理病理学机制，将功能性便秘分为慢传输型便秘、排便障碍型便秘、混合型便秘和正常传输型便秘[10]，治疗强调综合、个体化治疗方案，其中药物治疗是重要的治疗手段，包括泻剂、促动力药物、促分泌药物、灌肠剂及栓剂等，但重在缓解症状，治标不治本，长期服用可能导致依赖性用药或药物耐受。亦有研究发现重度便秘患者肠道微生态异常，有益菌减少，提醒在治疗中适当加入益生菌可达到更好疗效[11]，但有待进一步深入研究。当保守治疗无效时，往往求助于手术治疗。便秘的手术治疗虽然在总体疗效上得到了内外科的认可,但手术指征的把握、术式的选择以及标准化却远未达成临床共识[12]，因此应慎重选择。

中医药在慢性功能性便秘的治疗中，应用辨证论治，强调个体化治疗，拥有独特优势。便秘之症早在《内经》中已有记载，称“后不利”“大便难”。后世学者对其认识逐渐深入，一般认为便秘病位在大肠，与肺、脾、肝、肾等脏腑关系密切，主因肠道传导失司，而临床尤以气机不畅、肠腑不通者多见。肺失宣肃、肝气郁结、脾失健运等导致胃肠气机不畅，郁而化热，津液燔灼，大肠热极以致燥屎内结，肠腑不通，大便秘结不下。故治疗当以调畅气机、润肠通便为法。熊国华等[13]在治疗习惯性便秘时，运用益气养阴、润肠增液之法，辅以开宣肺气、行气通腑，取得良好效果。崔俊波等[14]认为便秘与肝之疏泄关系密切，运用疏肝理气法治疗便秘取得显著临床疗效。王超等[15]认为脾胃气机升降失调是便秘发生的关键，运用葛根、大黄等调理脾气升清与胃气降浊治疗便秘取得肯定效果。

黄杏润肠片由大黄、炒枳实、槟榔、炒白芍、制厚朴、苦杏仁(去皮)组成。方中大黄通腑泻下，荡涤肠胃为君。厚朴、枳实行气散结，消痞除满，助大黄推荡积滞以加速热结之排泄，为臣。杏仁、槟榔、白芍共为佐使，其中杏仁开宣肺气，润肠通便，与大黄相伍，脏腑同治，泻热通腑；槟榔宣利壅滞，行气消积，助肠腑气机调畅，推陈致新；白芍养血柔肝，滋阴和里，助肝气之调达，防诸药攻伐伤阴。诸药合用，肺气开宣，腑气通畅，肠腑积滞得以清除，共奏行气宣利、润肠通便之功效，对气机不畅、胃肠积热而兼津液亏少的便秘尤为适宜。现代药理研究证实，大黄的主要成分通过刺激肠壁,使肠壁的活动性增强,增加大肠的张力,促进大肠的蠕动性,减少水分的吸收,从而产生泻下作用[16]。 枳实[17]、槟榔[18]通过兴奋胃肠平滑肌，促进肠蠕动，对便秘起到治疗作用。

本研究中，黄杏润肠片用药14 d后临床总有效率为90.0%，1月后为80.0%，与麻仁软胶囊(分别为88.3%，73.8%)相比，疗效相当。治疗后，患者排便不尽感、梗阻感、费力程度、排便时间、大便频率及粪便性状均有显著改善(P<0.01)。与对照组相比，黄杏润肠片更是在改善排便费力程度、排便时间及粪便性状方面，具有显著优势(P<0.01)

综上，黄杏润肠片治疗慢性功能性便秘具有简、便、廉、验的特点。服用方便，价格低廉，疗效确切，可有效改善患者临床症状，尤其在改善排便费力程度、排便时间及粪便性状方面效果突出，值得进一步研究及推广应用。

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13 熊国华,应光耀,高晶,等.陆金根治疗习惯性便秘经验[J].山东中医药大学学报,2014,38(1):34-35.

14 崔俊波，陈宝贵.陈宝贵应用疏肝理气法治疗便秘经验[J].山西中医,2013,29(3):7, 12.

15 王超,文颖娟.从脾胃气机升降浅谈濡脏汤配伍及其对便秘的治疗作用[J].陕西中医学院学报,2013,36(4):113-114.

16 曾芳,李媛.大黄有效化学成分及其药理作用[J].当代医学,2013,19(12):149.

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18 刘东林,王小莹,杨冰,等.槟榔药理毒理研究进展[J].中国中药杂志,2013,38(14):2273-2275.

The therapeutic effect ofHuangxingrunchangtablets on chronic functional constipation

LUYafeng,YANGWei,LUHong,ZHANGWei,ZHENGDe.DepartmentofAnorectumSection,ShuguangHospitalAffiliatedtoShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai200021,China

Correspondingauthor:ZHENGDe,E-mail:zd1232@sina.com

Objective To evaluate the effect ofHuangxingrunchangtablets in the treatment of chronic functional constipation.Methods From September 2013 to September 2014, 120 cases of chronic functional constipation patients were randomly divided into treatment group and control group, 60 cases in the treatment group were treated withHuangxingrunchangtablets, 60 patients in the control group usingMarensoft capsule, the sense of anal obstruction, endless sensation of defecation, difficulty degree of defecation, defecation frequency and each defecation time, excrement and other symptoms of constipation score in the two groups before and after treatment were compared by the constipation symptom score to evaluate the clinical curative effect ofHuangxingrunchangtablets for treating chronic functional constipation.Results In the treatment group, the total effective rate was 90.0%, and 88.3% in the control group, there were no significant difference between the two groups (χ2=0.086,P>0.05). 2 groups of patients after 14 days’ medication, symptom score were significantly decreased than before treatment, with significant difference (P<0.01); treatment group’ difficulty degree of defecation, defecation time and defecation quality were improved more significantly than that in control group (P<0.01). After treatment, 87cases were followed up for 1 month, including 45 cases in treatment group and 42 cases in control group. 3 cases of them were cured after treatment for 1 month, 21 cases were with good effect, improved in 12 cases, 9 cases showed no effectiveness, the total efficiency was 80.0%; control group showed healed in 1 cases, good effect in 9 cases, 21 cases were effective, 11 cases were ineffective, the total efficiency was 73.8%, the difference between the 2 groups without statistically significant (P>0.05).ConclusionHuangxingrunchangtablets for treatment of chronic functional constipation showed exact effect, it is a safe and effective treatment for constipation, especially in improving the defecation of patients with difficulty, shorten defecation time and improve the stool consistency showed prominent effect.

Chronic functional constipation;Huangxingrunchangtablets;Marensoft capsules; Clinical research

上海市科研计划项目(No.13401902503)；上海市卫计委中医药三年行动计划项目(No.ZY3-JSFC-2-1037)；第五批 全国老中医药专家学术经验继承项目，上海市卫计委中医药科研基金项目(No.2014Lp099A)

200021 上海中医药大学附属曙光医院肛肠科

郑德，E-mail:zd1232@sina.com

10.3969 / j.issn.1671-6450.2015.10.020

2015-05-29)