邱 丹，谷文昊，张 雷

(沈阳军区联勤部药品仪器检验所，辽宁沈阳110026)

完善内部审核制度，持续改进质量管理体系

邱 丹，谷文昊，张 雷

(沈阳军区联勤部药品仪器检验所，辽宁沈阳110026)

本文通过介绍进一步完善内部审核与管理评审制度，分析持续改进质量管理体系是计量技术机构质量体系有效运行的重要手段。

医疗设备质量；内部审核制度；质量管理体系

《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01-2006要求实验室在建立和实施了符合认可准则要求的管理体系后，根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。2007年，中国合格评定认可委员会发布了《实验室和检查机构内部审核指南》和《实验室和检查机构管理评审指南》，指导实验室的内部审核和管理评审工作。

内部审核是检查并确定管理体系的运行满足审核准则的程度，即符合性检查，在实际的内部审核工作中要注意的几个问题：

(1)由于内部审核对计量室是第一方审核，也就是组织自己进行的审核，以改进为目的，所以审核必须坚持客观性、独立性和系统性。

(2)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供信息。

(3)审核是被授权的活动，活动可来自管理者的决策或组织的规定。

(4)审核方案和审核应予以策划和管理，以确保其实施的有效性和一致性，以及审核结论的可信性。

(5)在开始审核之前，应明确审核的范围、目的和审核准则。如三级计量站审核准则应为《军事计量技术机构考核的通用要求》、GJB/J 2749-96 建立测量标准技术报告的编写要求、 GJB/J 2739-96 国防测量器具等级图编写的一般规定以及本单位编写并发布实施的医院计量工作管理制度等体系文件。二级计量站审核准则应为GJB 2725A-2001 校准实验室和测试实验室通用要求、GJB/J 2749-96 建立测量标准技术报告的编写要求、 GJB/J 2739-96 国防测量器具等级图编写的一般规定以及本单位编写并发布实施的《质量手册》、《程序文件》等体系文件。

(6)根据ISO 9000标准，审核员的资格条件主要包括教育、个人素质、培训、工作经历、审核经历；内部审核员资格条件可参照该标准选聘；内部审核员的资格必须由最高管理者授权取得的。

(7)审核员应独立于被审核的活动之外。

(8)审核人员应就不符合事实本身与陪同人员达成共识，但不得在审核过程中当场宣布为不符合项，更不得要求陪同人员确认不符合项，以免出现僵局，影响审核正常进展。

(9)应当记录审核中发现的符合和不符合两方面的事实并保留。

(10)完成收集客观证据的全部活动后，审核组应当依据质量手册和相关文件的特定要求，完成对所有审核发现的评价和分析，确定哪些应报告为不符合项，哪些作为改进建议。

(11)审核组编写的每一份不符合项和改进建议的报告应做到报告的事实清楚、文字简明，以便受审核方采取相应的措施。

(12)审核期间审核组长应就审核的状况和关注的问题与受审核部门进行适当的沟通，特别是发现严重不符合项，其有可能危及校准、检测或检查结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。

实验室建立、健全质量体系并使之有效运行，其目的是为了实施质量管理，达到质量目标的需求。在实际工作中，必须通过不断完善内部审核与管理评审制度，以持续改进医学计量校准、测试实验室的质量管理体系，确保医疗设备量值准确、可靠、安全、有效。

[1]2725A-2001 校准实验室和测试实验室通用要求[S].

[2]检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-CL01[S].

[3]实验室和检查机构内部审核指南 CNAS—GL12[S].

[4]实验室和检查机构管理评审指南 CNAS—GL13[S].

[5]ISO 9011 质量和环境管理体系审核指南[S].

[6]ISO 9000 质量管理体系基础和术语[S].

[7]实验室能力认可和资质认定辅导内审员培训教材[M].2001，中国实验室国家认可委员会编著.

2014-03-19

R197.39

B

1002-2376(2014)12-0062-01