◆沈吉云 吕 聪

借鉴管理体系认证经验 保证医院评审规范公平

◆沈吉云 吕 聪

回顾了国内外医院评审的现状、分析了我国医院评审管理中存在的问题。介绍了国内外管理体系认证的方法，提出我国医院评审应在评审研究、审核员注册、持续改进措施、评审咨询及评审机构管理等方面吸收借鉴。

认证；医院评审；管理S

Chinese Health Quality Management,2014,21(3):48-51

First-author′s addressAviation General Hospitalof China Medical Univercity,Beijing,100012,China

《三级综合医院评审标准(2011年版）》、《医院评审暂行办法》的颁布,标志着新一轮医院评审工作全面启动。新一轮评审在评审思路、评审标准、评审方式方面均有较大改变。为了确保评审方法规范、科学,评审结果公平、公正,引入了第三方评价机制及审核员概念,并进行了有益探索［1_2］。评审标准和评审管理二者密切相关,互为影响。其中最主要的是标准问题,但科学、规范的评审管理对实现医院评审目的也至关重要,需要引起重视。

1 国内外医院评审管理现况

1.1 JCI评审

JCI(JointComm issionInternation_al）被认为是目前国际医院评审中最具权威、最具影响力的评审［3_4］。其主要特点为：(1）是一个独立的非营利性、非政府机构,医疗机构自愿参与评审。(2）首先邀请JCI咨询师进行基线评估,提出整改建议,医院改进后再进行现场评审。(3）评审专家来自世界各地,很多都是退休医生、护士及药物、管理等方面的专家,经过专门培训,对JCI标准理解统一。他们专门从事JCI评审工作,专业性更强。分专业从JCI专家库中随机抽取,评审结果也更公开、透明、公正。(4）强调动态追踪的调查方式。JCI标准(第4版）要求在评价过程中将追踪方法学的应用比例从原来的30%提高到70%［5］。(5）通过评审后,每3年复审1次。

1.2 日本医院评审

其主要特点为：(1）由中立的第三方机构---公益财团法人日本医疗机能评价机构负责。(2）对评审员的资格、选拔、初次聘任时培训、继续培训有严格规定。如公开招聘,书面考试合格后进行5天实地模拟评审培训,有经验后才能担任现场评审。现场评审结束后,从多方角度调查了解评审员现场评审表现。现任的评审员也要进行不断的培训,以维持能力、提高水平［6］。(3）与评审有关的咨询支持。在申请受审、现场评价前半年、提交申请前、现场审核前,评价机构均派遣专业人员对被评审医院进行培训。在接受再审查、确认审查前,派人查看改进情况,明确审查结果并交换意见［7］。

1.3 泰国医院认证

对泰国医院进行认证的机构是医院质量改进与认证研究所(HA）,类似于我国卫生和计划生育委员会所属的医院管理研究所。其主要特点为：(1）不强制医院参加医院评审,而是采取经济手段(如医疗服务购买机制）促使医院尽可能地参加医院评审。各类社会医疗保险计划为通过认证的医院提供特定数额的登记患者,甚至直接给予一定的经济奖励。(2）参与评审的专家由HA研究所雇佣,均为泰国医疗质量领域的专家。(3）医院评审的结果分符合或不符合,而不是给医院定等级,避免了各医院想方设法“争级上等”。(4）再次评审中对上次评审中发现的问题没有得到明显改进的有制裁办法,迫使医院采取实质性的改进措施［8］。

1.4 台湾地区医院评鉴

其主要特点为：(1）台湾医疗质量监管主要委托民间机构---财团法人医院评鉴暨医疗质量策进会(简称医策会）负责。(2）依据年度评鉴标准聘请专业且适任的评鉴委员,以1年1聘方式办理。现场评审前召开评鉴委员会议,讨论各专业评鉴项目,达成评量共识,减少个人评分差异。(3）实行定时评鉴(3年1次）和不定时追踪辅导访查(每年1次）的动态管理机制［9］。

1.5 大陆地区医院评审

新一轮评审标准已发生了本质的改变,评审管理也开展了有益的探索。如内容上突出“以顾客为关注焦点”,重在质量安全；思路上强调PDCA循环与安全质量的持续改进；方法上采用现场追访方法学与书面评价,重在数据分析与社会评价相结合；管理上逐步推行审核员制度并开展培训。但目前部分省份开展的医院评审中仍暴露出一些问题,为此原卫生部专门下发《关于规范医院评审工作的通知》,要求加强监督管理,严格评审质量控制。现行评审管理方面存在的问题主要有：(1）医院评审由卫生行政部门主导,较难保证评审质量及公平性和公正性。(2）评审管理缺乏规范化和科学性。评审专家推荐资格标准低,评审员培训、考核及管理处在探索阶段。现行审核员培训中实际操作及能力保持尚未引起足够重视,没有评审员考核及淘汰机制。(3）评审为“争级上等”,缺少动态监管措施,很难形成持续改进长效机制。

2 管理体系认证的基本做法

管理体系认证是由国家认可的认证机构,证明一个组织的管理体系(如质量或环境管理体系）符合相关标准的评定活动。它在世界范围内得到推广,也积累了认证管理经验。其主要做法有：

2.1 审核员的注册管理

建立审核员国家注册/认证制度,对申请人资格、个人素质、知识、技能、审核员行为规范、监督与年度确认、再注册均有明确要求。对申请人的评价包括知识考核、技

能考核、个人素质考核等。每名注册申请人应由一名注册担保人推荐。考核人员根据评价考核过程中收集的信息形成考核结论,给出申请人是否适宜注册的意见；注册管理人员对考核结论、注册意见进行审定,做出是否予以注册的决定。批准注册要公示并颁发注册证书,有效期3年。对考核人员也有相应的要求［10_11］。为了确保培训效果,颁布了一系列规范文件,以确保评审员的专业性及能力［12］。

2.2 管理体系审核指南

《质量和(或）环境管理体系审核指南》为审核原则、审核方案的管理、审核的实施提供了指南。在审核活动中明确了审核的启动,审核活动的准备、实施,审核报告的编制与分发,审核的完成,审核后续活动的实施,对审核员的能力和评价等都有明确要求［13］。审核程序的公正确保了评审结论的公正。

2.3 不符合与纠正措施管理

管理体系认证对不符合的记录与纠正、纠正措施的验证有详细要求。在及时、准确完成审核记录的基础上,要求以系统的方式对不符合进行记录并形成文件。为了实现持续改进,需要受审核方根据不符合项、预防与纠正措施的管理要求,对不符合项采取纠正措施,并验证有效性,形成了完整的质量闭环管理［14］。对不符合项进行验证确保了持续改进的落实,促进了评审客观、公正。

2.4 认证咨询

中国认证认可协会制定了《质量管理体系认证咨询师注册准则》(第二版）,对咨询师的资格要求、行为规范等均有明确规定。制定《质量管理体系认证咨询师培训课程准则准则》,目的是提供一个统一的国家承认的质量管理体系咨询标准。统一认证咨询师注册活动,保证注册人员水平及一致性。开展认证咨询为质量管理体系的建立、实施提供了有力支持。

2.5 认证机构管理

为了确保认证机构以一致和公正的方式实施管理体系认证,制订了《管理体系认证机构要求》,对管理体系审核提供了一系列通用要求,包括公正、能力、责任、公开性、保密性、对投诉的回应等原则和要求等等。旨在由具备能力的审核组,在具有充分、适宜的资源情况下,遵循一致的过程对认证要求的符合性进行可靠的确定,并以一致的方式报告结果［15］。加强对“第三方”的管理确保了审核公正。

3 对我国医院评审的启示

医院评审是政府履行监管职能的重要抓手,是医院实现质量、安全、服务、管理和绩效持续改进的重要手段,因此医院评审的客观、公正、公平非常重要。为确保医院评审工作健康开展,推进医院评审制度化、规范化和科学化,借鉴管理体系认证管理的经验,对我国医院评审顺利、健康开展将起到积极的推动作用。

3.1 加强医院评审管理研究

审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价。因此,医院评审评价工作是一项系统的复杂工程。目前开展的研究主要侧重评审标准及方法,评审管理方面的研究尚属空白。建议借鉴国际标准化组织技术委员会经验,与国家标准化管理委员会合作,成立医疗管理标准专业委员会,组织各方力量,广泛开展国际交流与合作,引进医院评价的先进理念和方法,制定适合我国国情的医院评价管理规范和办法,使《医院评审暂行办法》能得到规范、有效实施。

3.2 建立评审员注册制度

高水平的评审员是成功实施医院评价的保证。中国医院协会尝试推广内审员制度,各省市也制定了医院评审专家管理办法并成立专家库,但尚未建立一套完整的评审员管理规范。审核员能力和数量不足,已成为医院评审进程的主要瓶颈。建议借鉴成熟的认证模式,尽快建立评审员注册制度,实行分级管理；对评审员准入、培训、评价等做出明确要求,加快建立一支专业化程度高、水平一流、工作严谨的评审专家队伍,保证审核质量。对申请人资格、个人素质、知识、技能、行为规范、监督与年度确认、再注册均应有明确要求。特别强调应具有质量管理工作经历和审核员培训经历。如5年以上院长或护理部、医务处负责人的任职经历；严格控制科室主任成为评审员,专业技术问题可通过评审专家组中的专业技术顾问解决。培训内容除医院评审标准及追踪检查法外,应有各种评审技能及实地模拟评审的培训。评审员考核除笔试外,应有审核现场、见证评价、面试考核等技能考核。应制定医院评审培训机构确认准则、培训机构及培训课程确认评审规则、医院评审标准审核员培训课程确认准则、医院评审培训教师注册准则、培训教师继续教育方案、医院评审审核员见证评价人员管理规则等一系列规范文件。通过扩大培训机构,提高培训师资水平,加速培养一支足够数量、高质量的审核员队伍。每名注册申请人应由1名注册担保人推荐。现任的评审员也要进行不断培训,以保持并提高审核员能力。

3.3 强化持续改进要求

持续改进是质量管理的基本原则之一,也是医院评审的重点。在新一轮医院评价活动中应用追踪方法学等评价工具,是医院现场评价模式的重大改进。但其仅有助于提高审核发现,获得客观、公正的审核结论。如何使持续改进的理念和要求转化为实际措施,应借鉴认证对不符合记录的规定、纠正措施(预防、预防措施）的要求。只有在对评审发现的不符合项进行有效改进,才能最终满足评审标准。

在医院自我评价和现场评审的过程中,对评审员发现的各种不符合项要规范记录,而不仅限于给出A、B、C、D结论。这是提供审核可追溯性和实施纠正措施证据的重要手段。根据客观事实,使用报告语言,写明在哪里发现什么事实,发生在什么岗位、什么职位,事实细节清楚,能再现、可重查、有可追溯性,并说明为什么不符合。为了实现持续改进,医院应利用多种质量管理工具,如问题根源分析、鱼刺图、SWIH等,确定不符合项的原因,并落实相应措施。在验证医院不符合项所采取的措施时,需确认医院是否提供了纠正措施的文件和客观证据,并且是适宜的。措施的陈述是否清楚、简练；措施是否彻底、适宜；纠正措施已完成的日期；纠正措施已按其描述的方式完全、有效实施的证据。验证可以在现场直接检查,也可以远程关闭(仅提交的文件证据）,最终达到医疗质量的持续改进。

3.4 探讨咨询式评审模式

医院评审(评价）是一项专业性较强的实践活动,对受检医疗机构而言,全面推行医院管理标准更应该强调学习、了解、熟悉和掌握标准精髓。因此,评审机构开展适宜的咨询技术支持,将对医院评审起到事半功倍的效果。医院评审不仅是管理行为,更应是一种服务行为。国际标准和日本医院评审都是咨询式评审,注重推行系统化技术咨询支持及辅导活动。这种商业化操作方式使得被评审的医院与评审机构在合作之初就明确了相应的经济、法律责任,在有力地约束双方的同时,也增强了双方的主动性,提高了评审效率。

3.5 加强评审机构管理

《医院评审暂行办法》明确指出：“评审组织可以由卫生行政部门组建或是受卫生行政部门委托的适宜第三方机构”,引入第三方医院评审已得到广泛共识。今后应探讨发展多元化的认证体系,在认证过程中引入竞争,不断完善我国医院评审制度。建立健全对医院评审机构的管理要求。如法律与合同事宜、公正性的管理、责任和财力等通用要求；组织结构和最高管理层、维护公正性的委员会等结构要求,管理层和人员的能力、参与认证活动的人员、外部审核员和外部技术专家的使用、人员记录等资源要求；可公开获取的认证信息文件等信息要求；初次审核与认证、监督活动、再认证、特殊审核等过程要求；认证机构的管理体系要求等,最终实现全国医院评审的可比性［16］。

［1］ 刘亚民,何有琴,刘 岩,等.我国医院等级评审的历史、问题及对策思考［J］.卫生软科学,2008,22(3）：215_217.

［2］ 刘庭芳,刘 勇,陈 虎,等.医院评审追踪方法学的理论与实践［J］.中国医院管理,2012,16(3）：2_6.

［3］ 汪志明,邱智渊,林建华.JCI评审与国内综合医院管理评估的比较研究［J］.中国卫生质量管理,2008,15(6）：20_22.

［4］ 郑 洁,王 华,江 博,等.JCI医院评审与中国医院评审(评价）办法的比较［J］.中国医院,2006,10(4）：5_7.

［5］ Joint CommissionInternational.Joint CommissionInternational Accreditation Standards for Hospitals［M］.4thed.Oakbrook Terrace：Department of Publications of JointCommission Resources,2010：3.

［6］ 公益财团法人日本医疗机能评价机构.サーベイヤーいついて［EB/OL］. 2012.http：//jcqhc.or.jp.

［7］ 公益财团法人日本医疗机能评价机构.受審い関よる様々なサポート［EB/ OL］.2012.http：//jcqhc.or.jp.

［8］ 马丽平,梁铭会,吴奇飞.泰国医院评审对我国医院评审的启示［J］.中国医院管理,2010,30(10）：27_29.

［9］ 尹 畅,董四平,梁铭会.台湾医疗质量监管的经验与启示［J］.中国卫生质量管理,2011,18(6）：6_8.

［10］ 中国认证认可协会.质量管理体系审核员注册准则(2007版）(修订）［Z］.2版.北京,2007.

［11］ 中国认证认可协会.质量管理体系审核员评价准则(2004版））［Z］.北京, 2004.

［12］ 中国认证认可协会.关于发布《培训机构确认准则》等五个规范文件的通知［S］.2010.

［13］ GB/T19011_2012/ISO19011：2011管理体系审核指南(征求意见稿）［S］. 2011.

［14］ GB/T19001_2010/ISO19001：2010质量管理体系要求［S］.2010.

［15］ 中国合格评定国家认可委员会. CNAS_CC01：2011管理体系认证机构要求［S］.2011.

［16］ 何有琴,刘 岩,刘亚民,等.国外医院评审的历史与经验及其对我国医院评审的启示［J］.卫生软科学,2007,21(6）：458 _461.

修回日期:2013_12_16

责任编辑:吴小红

质量管理五大工具之三：失效模式和效果分析

失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode&Effect Analyse）。在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。

Using the Experience of M anagement System Certification to Guarantee the Standards and Fairness in Hospital Ap-

praisal

HEN Jiyun,LV Cong.

The study systematically reviewed the present situation and characteristic of the domestic and foreign hospital appraisal,and summarized the problems in hospital appraisalmanagement.Based on themanagementmethods of domestic and internationalmanagement system appraisal,we suggested that the domestic hospital appraisal should improve in the aspects of appraisal research,auditor registration,continuous improvementmeasures,appraisal consultation,and appraisal organizationmanagement.

Certification；Hospital Appraisal；Management

2013_10_11

沈吉云 吕 聪

中国医科大学北京航空总医院 北京 100012

沈吉云:中国医科大学北京航空总医院副院长

E_mail:13911221965@139.com