周继法 刘利根

（1 江苏省中医院，南京210029；2 中国药科大学，南京210009）

盐酸格拉司琼是一种强效高选择性5-HT3受体拮抗剂，临床广泛用于预防和治疗肿瘤放、化疗引起的恶心呕吐，有疗效好、半衰期长、剂量低等优点[1-2]。市场有盐酸格拉司琼注射剂和口服固体制剂产品，虽然口服制剂与注射剂疗效相同[3-4]，但临床常用注射剂。有些放化疗病人会因吞咽药物引起咽喉刺激而诱发恶心呕吐，因此不宜服用经济方便的口服止吐药。我院研制了盐酸格拉司琼口腔喷雾剂（批准文号：尚未批准），服药时将微量雾状药液喷入口腔随唾液自然吞咽，提高患者依从性。本文研究了盐酸格拉司琼喷雾剂的质量控制方法，为建立质量标准提供技术依据。

1 仪器和试剂

岛津LC-20A高效液相色谱仪，包括LC-20ADVP型泵、SPD-20AVP紫外-可见光检测器和LC solution工作站；KQ5200DB型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。

盐酸格拉司琼对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100558-200301）；盐酸格拉司琼原料药（苏州长征-欣凯制药有限公司，批号：060901）；盐酸格拉司琼口腔喷雾剂（符合GMP要求的喷雾剂车间试制的样品，批号：081129，081130，081201；每瓶30喷，每喷含格拉司琼0.33mg）；甲醇为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。

2 方法和结果

2.1 鉴别 照含量测定项下，分别吸取20μL对照品溶液及供试品溶液注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。

取供试品适量，按照《中国药典》2010年版二部附录III[5]项下氯化物的鉴别反应进行试验；另外，配制辅料溶液，同法试验。……