罗伦才 季小平 张仲林 李列平 杨 彬 唐 玲 钟振东

（1 四川省凉山州第二人民医院，西昌615000； 2 成都医学院，成都610083；3 四川省人民医院实验动物研究所，成都610212）

水甲痔血胶囊系根据我院协定处方研制而成的院内制剂，由水指甲、栀子、黄连、夏枯草、僵蚕等药物组成，具有清热散结、凉血止血之功，用于痔疮肿痛、出血，对痔疮出血效果显著。为了给临床用药提供安全依据，根据国家新药相关法规和技术规范[1-5]，我们于2010年9月至2011年9月对水甲痔血胶囊进行了毒理作用研究，现将结果报告如下。

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 动物 昆明种小鼠，56只，体重l8～22 g；SD大鼠，120只，体重110～140g。均雌雄各半，动物合格证号均为SYXK（川）2008-049号，由成都中医药大学实验动物中心提供。

1.1.2 药物 水甲痔血胶囊细粉，由凉山州第二人民医院制剂室提供，批号：20100813，每1g细粉含有0.3g生药。

1.1.3 试验仪器 KX-21N全自动血液分析仪，由日本东亚Sysmex公司生产；RT-1904C半自动生化仪，由美国Rayto公司生产；Leica-1015切片机，由德国徕卡仪器有限公司生产；TSJ-Q型全自动封闭式组织脱水机、BMJ-Ⅲ型包埋机及HY-Ⅲ型病理组织漂烘仪，均由江苏常州市中威医疗仪器有限公司生产；Motic BA400显微镜，由天津麦克奥迪实业集团有限公司生产。

1.2 方法

1.2.1 小鼠急性毒性试验 取合格昆明种小鼠20只，雌雄各半，用改良寇氏法计算LD 及95% 的可信区间，测定LD ；若无法测定LD 则测量最大耐受量，动物禁食不禁水12h后，用最高的药物浓度(能顺利通过灌胃针头)和动物的最大胃容纳量0.4 mL/10g，3次/d 给药，观察 14d[6]。

1.2.2 大鼠长期毒性试验 取110～140 g大鼠80只，雌雄各半，在动物房适应5d后，按体重和雌雄随机分为空白对照组(给生理盐水)和用药高、中、低剂量[分别为3.84、1.92、0.48 g (kg•d)]组，每组30只，雌雄各半，分笼饲养，每笼l0只。……