瑛，堵伟锋

(1.安徽省蚌埠市食品药品检验所，安徽 蚌埠 233000;2.安徽省食品药品检验所，安徽 合肥 230051)

盐酸安妥沙星是我国拥有自主知识产权的一类新药，为左氧氟沙星的8-NH2衍生物，8-NH2的引入使其抗菌活性有所提高。体外抗菌试验结果显示，盐酸安妥沙星具有广谱抗菌作用，对革兰阴性菌包括流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、柠檬酸杆菌、不动杆菌属、沙门菌属等具有良好的抗菌活性;对革兰阳性球菌包括溶血性链球菌等也具有较好的抗菌作用，特别是对甲氧西林耐药的葡萄球菌的抗菌活性较环丙沙星、氧氟沙星、司帕沙星和洛美沙星强8～16倍;对厌氧菌中的脆弱类杆菌和分枝杆菌也有一定的抗菌作用[1]。目前，尚未见有关盐酸安妥沙星注射液稳定性的文献报道。现根据《药物稳定性研究技术指导原则[2](以下简称指导原则)》和盐酸安妥沙星注射液的质量标准，并参考相关文献[3]，考察了盐酸安妥沙星注射液的稳定性，现报道如下。

1 仪器与试药

Shimadzu 20A型系列高效液相色谱仪，包括LC-20AD型四元泵、SIL-20A型自动进样器、SPD-M20A型二极管阵列检测器、CTO-20A型柱温箱;MA 235型pH计(瑞士梅特勒);YB-2型澄明度检测仪(天津大学精密仪器厂)。盐酸安妥沙星注射液[安徽环球药业股份有限公司，规格为5 mL∶0.1 g(安妥沙星)，批号分别为100202-1，100203-1，100204-1];盐酸安妥沙星对照品[安徽环球药业股份有限公司，含量为89.7%(以安妥沙星计)，水分为0.1%];乙腈为色谱纯，磷酸二氢钾、己烷磺酸钠、乙二胺四乙酸二钠均为分析纯，水为纯化水。

2 方法与……

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