张军华，田洪根

（滨州市药品检验所，山东 滨州256618）

盐酸川芎嗪注射液有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环活血化淤作用，并对已聚集的血小板有解聚作用，用于闭塞性脑血管疾病如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞及其他缺血性血管疾病如冠心病、脉管炎等，临床上常用于静脉滴注，因此控制其细菌内毒素含量对于药品的安全性非常关键.为了更好地控制药品质量，笔者参照《中国药典》2010年版（二部）中“细菌内毒素检查法”，通过研究，我们建立了本品细菌内毒素检查法.

1 仪器与试剂

ZH－2 BLENDER混匀器；TAL－40型恒温器（天津药典仪器厂）；无热原吸头，微量移液器.

细菌内毒素工作标准品（批号：150601－200965，效价180EU／支，中国药品生物制品检定所）；鲎试剂（TAL，灵敏度0.25EU·mL－1，批号1105260，湛江安度斯生物有限公司）；鲎试剂（TAL，灵敏度0.25EU·mL－1，批号10041312，福州新北生化工业有限公司）；细菌内毒素检查用水（批号10031005，福州新北生化工业有限公司 规格：5mL／支）；盐酸川芎嗪注射液（山东潍坊制药厂有限公司；批号：110402、110602、110603；规格：2mL：40mg）

2 方法与结果

2.1 鲎试剂灵敏度（λ）复核 按细菌内毒素检查法［1］，用BET水将细菌内毒素工作标准品稀释成2.0λ、1.0λ、0.5λ、0.25λ4个浓度进行实验.结果表明，灵敏度为0.25EU·mL－1的两批鲎试剂符合规定，见表1.结果显示：鲎试剂灵敏度的测定值（λc）在0.5～2λ之间（包括0.5λ和2λ），可用于细菌内毒素检查，并以表示灵敏度0.25EU·mL－1作为鲎试剂的灵敏度.

2.2 盐酸川芎嗪注射液细菌内毒素限值（L）的确定［2］药品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：L＝K／M，式中K为按照规定的给药途径，人用每千克体重每1h可接受的内毒素最大剂量，注射剂的K＝5EU／（kg·h）；……